= Περιορισμός ενδείξεων στην παιδιατρική

Ketokonazole μέσω Way: Clinical Data Limited in Pediatrics | Η χρήση
L'utilisation du Kétoconazole par Τοπικός τρόπος στον παιδιατρικό πληθυσμό έχει αποτελέσει αντικείμενο ευρωπαϊκής αξιολόγησης ( cf. 365 rapport réalisé en 2013 dans le cadre de l'Article 45 du Règlement européen) dont voici les principales conclusions. 
 

• για το σχήμα κρέμας

Μελέτη ( Taieb A. Dermatologica 1990 - Περίληψη) a été réalisée en ouvert auprès de 19 enfants âgés de 1 à 11 mois présentant des lésions séborrhéiques.
Etant donné le faible nombre d'enfants, les données d'efficacité (sur 19 patients) et de sécurité (sur 7) sont  Περιορισμένη και φαίνεται ανεπαρκής για παιδιατρική χρήση.
= Επιπλέον, τα αποτελέσματα δείχνουν ένα Συστηματική διέλευση της κετοκοναζόλης.
= Οι συγγραφείς συνέστησαν Διατηρήστε την κρέμα 2 % από την κετοκοναζόλη σε ενήλικες ασθενείς.
=  

• για τη φόρμα σε αφρώδες πηκτή

Τα αποτελέσματα της μελέτης Benavides (1991) Ανοιχτά συμπεριφορά σε 27 ασθενείς ηλικίας 13 έως 50 ετών είναι υπέρ του Αποτελεσματικότητα του αφρού παγετού σε εφήβους και ενήλικες στη θεραπεία του || Séborrheic dermatite séborrhéique και του  Pityriasis Versicolor.

= Μια άλλη μελέτη του 1999, πολυκεντρική τυχαιοποιημένη σε διπλό τυφλό έναντι Το εικονικό φάρμακο, που διεξάγεται σε 56 εφήβους ηλικίας 12 έως 16 ετών, καταλήγει στο L'Efficience Mussant Gel 2 % κετοκοναζόλη για θεραπεία P Ityriasis versicolor Σε αυτόν τον πληθυσμό με Φαίνεται ασφάλεια πρόσβασης.

Από την άλλη πλευρά, τα δεδομένα απόδοσης και ασφαλείας είναι Ανεπαρκήςpour recommander l'utilisation de cette forme chez les Βρέφη και το Παιδιά κάτω των 12. Το Βιωδονότητα της κετοκοναζόλης σε αφρώδες παγετό δεν έχει αξιολογηθεί σε αυτόν τον πληθυσμό.

Σύμφωνα με: περιορισμούς ενδείξεων σε παιδιά και βρέφη
A la suite de ce travail, Τα δεδομένα απόδοσης και ασφάλειας θεωρήθηκαν ανεπαρκή για χρήση στα παιδιά και το βρέφος, οδηγώντας σε περιορισμό των ενδείξεων των ενδιαφερομένων. | Είναι, στη Γαλλία:
Il s'agit, en France :

• de  Ketoderm 2 % Κρέμα qui est désormais αυστηρά προοριζόμενο για ενήλικες, σε τοπική θεραπεία:
  • των λοιμώξεων του δέρματος σε Δερματίδια,
  • des Δερματική καντιντίαση,
  • και του Pityriasis Versicolor ;
• de  Ketoderm 2 % παγετός στο σακουλάκι και Γενικά που τώρα είναι αποκλειστικά σε ενήλικες και εφήβους(> ou = 12 ans), dans le traitement de la Seborrheic δερματίτιδα (reco vidal Seborrheic δερματίτιδα του εφήβου και ενηλίκων);
• des Γενικές ειδικότητες βασισμένες στην Kétoconazole 2 % Unidose που είναι τώρα αυστηρά Διατηρούνται για ενήλικες και εφήβους (> ή = 12 έτη), στη θεραπεία του Pityriasis Versicolor. Το φάρμακο Princeps αυτών των γενικών ειδικότητες, Ketoderm 2 % κατάψυξη σε ένα δοχείο δόσης, έχει στη στάση μάρκετινγκ από τις 31 Δεκεμβρίου 2014.

= Σύμφωνα με το Επιστολή πληροφοριών που μεταδίδεται στους επαγγελματίες υγείας υπό την εξουσία του Εθνικού Οργανισμού για την Ασφάλεια των Φαρμάκων και των Προϊόντων Υγείας (ANSM), Πρόσθετες τροποποιήσεις έχουν ή μεταφερθεί ή θα μεταφερθούν στη σύνοψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (RCP) των ειδικότητες της κεροκοναζόλης, σχετικά με το συγκεκριμένα: ειδικότερα:

• Το Προειδοποιήσεις και προφύλαξη χρήσης σε ασθενείς που έλαβαν Δερματοκορτικοειδές σε παρατεταμένη θεραπεία; |
• LES Ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκε κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών ή μετά το μάρκετινγκ.

για να προχωρήσουμε περαιτέρω
Επιτροπή: Κετοκαναζόλη με τοπική διαδρομή (Ketoderm και Generics): Πληροφορίες σχετικά με τους πληθυσμούς στόχων αυτών των ειδικότητες (ANSM, 20 mai 2016)
Lettre aux professionnels de santé (Ansm, 20 Μαΐου 2016)
Αναφορά αξιολόγησης σχετικά με τη χρήση της kétoconazole με επίκαιρο τρόπο στον παιδιατρικό πληθυσμό (CMDH, 2012-2013)

στο vidal.fr | Σε ένα δοχείο δόσης (κετοκοναζόλη): στάση μάρκετινγκ
KETODERM 2 % gel en récipient unidose (kétoconazole) : arrêt de commercialisation (8 Δεκεμβρίου 2014)