BETMIGA comprimé à libération prolongée (mirabégron) : nouvel antispasmodique urinaire non anticholinergique

betmiga είναι ο πρώτος εκπρόσωπος ενός || Φαρμακοθεραπευτική nouvelle classe pharmacothérapeutique de Ακράσταση ούρων Σε ασθενείς έφτασαν της υπερκινητικότητας της ουροδόχου κύστης. | Το ενεργό συστατικό του, το

Son principe actif, le Mirabégron, είναι ORSENTS POWER και επιλεκτική από τους αναλογιστές Betta 3-αδρενεργικάqui agit en Εγκατάσταση Η αποθήκη των ούρων στην ουροδόχο κύστη: παράγει χαλάρωση του εξωστήρα κατά τη διάρκεια της φάσης πλήρωσης της ουροδόχου κύστης της οποίας η ικανότητα αυξάνεται.

= Έτσι, ο Mirabégron διακρίνεται από τα αντιχολινεργικά που έχει την ίδια ένδειξη, η οποία έχει ως αποτέλεσμα τη διευκόλυνση της ούρησης με διέγερση των μουσκαρινικών υποδοχέων της ουροδόχου κύστης.

= Παρουσιάζεται με τη μορφή Τα δισκία παρατεταμένης απελευθέρωσης δοσολογούμενα στα 25 mg και 50 mg του Mirabégron, betmiga υποδεικνύεται στη θεραπεία συμπτωματικό urinairel'impériosité urinaire και του Pollakiuria και/ή του Ακράσταση ούρων από Αυτοκρατορία που μπορεί να συμβεί σε ενήλικες ασθενείς που παρουσιάζουν σύνδρομο | Vesicald'hyperactivité vésicale (HAV).

Betmiga, αξιολογήθηκε έναντι του εικονικού φαρμάκου αλλά όχι έναντι Αντιχολινεργικές
= Η αποτελεσματικότητα και η ανοχή του Mirabégron στη θεραπεία της υπερκινητικότητας της ουροδόχου κύστης έχουν αξιολογηθεί σε 3 μελέτες της φάσης 3, τυχαιοποιημένη σε διπλό τυφλό έναντι εικονικό φάρμακο ( Khullar V και Al. Eur Urol 2013, | al. J Urol. Η διάρκεια αυτών των μελετών καθορίστηκε στις 12 εβδομάδες. Οι ασθενείς που συμπεριλήφθηκαν είχαν σημάδια υπερκινητικότητας της ουροδόχου κύστης, χωρίς νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια.Nitti VW and al. J Urol. 2013, Herschorn S and al. Urology 2013).
La durée de ces études était fixée à 12 semaines. Les patients inclus présentaient des signes d'hyperactivité vésicale, sans insuffisance rénale ou hépatique.

Αυτές οι 3 μελέτες καθώς και μια ανάλυση ομάδας, σχεδίαζαν a priori (|| 399 Nitti V and al. Int J Clin Pract 2013), έχουν επισημάνει μια χαμηλή αλλά στατιστικά σημαντική μείωση σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο:

• du Αριθμός επεισοδίων ακράτειας ούρων /24 ώρες: -1.49 Επεισόδιο στην ομάδα Mirabégron 50 mg /j, -1,10 στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (διαφορά || 405 vs εικονικό φάρμακο: -0.40, IC95%: [-0.58, -0.21] p <0.001).
• du αριθμός της καθημερινής ούρησης: -1.75 στην ομάδα Mirabégron 50 mg/j, -20 στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (διαφορά VS || IC95%: [-0.75, -0.36], p <0.001).placebo : -0,55 ; IC95% : [-0,75 ; -0,36], p < 0,001).

Όσον αφορά τα ανεπιθύμητα αποτελέσματα, οι κύριοι που αναφέρθηκαν στις 3 μελέτες (2.755 ασθενείς) ήταν αρτηριακές υπερτασίες, Ρηλοφαρυγγίτιδα και= Λοιμώξεις ούρων. Δύσκολο να προσδιοριστεί στη θεραπευτική στρατηγική

Une place difficile à préciser dans la stratégie thérapeutique
= Σε Η γνώμη του στις 23 Ιουλίου 2014, η Επιτροπή για τη Διαφάνεια δεν έχει καθορίσει τη θέση του Mirabégron στη θεραπευτική στρατηγική Λόγω της ευθραυστότητας των μελετών (από την άποψη της μεθοδολογίας, οι προκαταλήψεις δεν μπορούν να αποκλειστούν) και την έλλειψη άμεσης σύγκρισης με επιστροφές αντιχολινεργικών: " αφήνεται στην ελεύθερη εκτίμηση των συνταγογράφων".

= Η Επιτροπή έκρινε το Απορρίφθηκε ιατρική υπηρεσία ( SMR) Betmiga Αδύναμη, καθορίζοντας ότι αυτό Opin Mirabégron στο dans l'attente des résultats de l'étude BEYOND comparant le mirabégron à la Solifenacine (Vesicare).

Παρά τη μέτρια αποτελεσματικότητα των αντιχολινεργικών (μείωση της τάξης μιας καθημερινής ούρησης σε σύγκριση με ένα εικονικό φάρμακο) και τη συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών τους, αυτές οι σπεσιαλιτέ παραμένουν η θεραπεία με φάρμακα παραπομπής μέχρι σήμερα | Η ακράτεια των ούρων, χωρίς σύσταση για έναν από αυτούς, με μέτρια SMR (de l'incontinence urinaire, sans recommandation pour l'une d'entre elles, avec un SMR modéré ( γνώμη της CT της 26ης Ιουνίου 2013 - Σύνθεση).

betmiga στην πράξη

• = Ρύθμιση δοσολογίας σε περίπτωση νεφρικής ή ηπατικής ανεπάρκειας | Η συνιστώμενη δοσολογία της Betmiga είναι από

La posologie recommandée de BETMIGA est de 50 mg την ημέρα. Το δισκίο πρέπει να χορηγείται ολόκληρο, κατά τη διάρκεια ή εξωτερικά γεύματα, με ένα ποτό.

Οι ασθενείς με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια απαιτούν προσαρμογή δοσολογίας και η ημερήσια δόση μπορεί να μειωθεί στα 25 mg. Θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η ταυτόχρονη χορήγηση ενός φαρμάκου αναστολέα του CYP3A. 

Η θεραπεία με betmiga είναι Δεν συνιστάται σε περίπτωση σοβαρής νεφρικής ανεπάρκειας ή μέτριας ανεπάρκειας ήπατος σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ισχυρό αναστολέα του CYP3A.
=  

• περίπτωση υπερτασικής

Το Mirabégron μπορεί Αυξήστε την αρτηριακή πίεση. Πρέπει να πραγματοποιηθεί μια ένταση στην εισαγωγή της θεραπείας, στη συνέχεια τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

= Η Betmiga είναι αντενδείκνυται σε περίπτωση μη ελεγχόμενης σοβαρής αρτηριακής πίεσης Ορίζεται από συστολική αρτηριακή πίεση μεγαλύτερη ή ίση με 180 mmHg και/ή διαστολική αρτηριακή πίεση μεγαλύτερη ή ίση με 110 mmHg. 
=  
Διοικητική ταυτότητα

• Λίστα I
• betmiga 25 mg, κουτί 30, CIP 34009 2731825 2
• Betmiga 50 mg, CIP 30, CIP 30, 34009 2731831 3
• Μη επιστροφές
• Έγκριση στις κοινότητες ( Επίσημο περιοδικό 28 Ιουλίου 2015 - Κείμενο 24) | Pharma
• Laboratoire Astellas Pharma

για να προχωρήσουμε περαιτέρω
Γνώση της Επιτροπής Διαφάνειας (έχει, 23 Ιουλίου 2014)
= Reco vidal Η ακράτεια ούρων της γυναίκας

Μελέτες 

• Khullar V, Amarenco G, Angulo JC, Cambronero J, Høye Κ, Milsom Ι et αϊ. Αποτελεσματικότητα και ανεκτικότητα του Mirabegron, ενός αγωνιστή B3-αδρενοϋποδοχέα, σε ασθενείς με υπερδραστήρια ουροδόχο κύστη: Αποτελέσματα από μια τυχαιοποιημένη δοκιμή ευρωπαϊκής-αυστραλιανής φάσης 3. Eur Urol 2013; 63: 283-95
• Nitti VW, Auerbach S, Martin Ν, Calhoun Α, Lee Μ, Herschorn S. Αποτελέσματα μιας τυχαιοποιημένης δοκιμής φάσης ΙΙΙ του mirabegron σε ασθενείς με υπερδραστήρια ουροδόχο κύστη. J Urol. 2013; 189: 1388-95
• Herschorn S, Barkin J, Castro-Diaz D, Frankel JM, Espuna-Pons Μ, Gousse AE, Stölzel M, Martin N, Gunther Α, Van Kerrebroeck P. A Phase III, τυχαιοποιημένη, διπλή-μπλε, παράλληλη ομάδα, piscebocontrol για να αξιολογήσει την επίδραση και την ασφάλεια του Beta 3-adrenoceptoroceptoroctor Mirabegron, σε ασθενείς με συμπτώματα υπερδραστικής ουροδόχου κύστης.  Ουρολογία 2013; 82 (2): 313-20
• Nitti V, Khullar V, Van Kerrebroeck Ρ, Herschorn S, Cambronero J, Angulo JC, Blauwet Μ, Dorrepaal C, Siddiqui E, Martin NE, Mirabegron για τη θεραπεία της υπερδραστικής ουροδόχου κύστης: Αύρος ασφαλείας της τριών, διπλών μπλε, 532 Int J Clin Pract 2013 ; 67 : 619-32
•