AMM européenne pour ORENCIA (abatacept) dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde

Στις 21 Μαΐου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε ευρωπαϊκή AMM (εξουσιοδότηση στην αγορά) στην Orencia 250 mg σκόνη για αραίωση για έγχυση.

= Η Orencia, σε συνδυασμό με τη μεθοτρεξάτη, υποδεικνύεται στο Θεραπεία μέτριας έως σοβαρής ενεργού ρευματοειδούς αρθρίτιδας σε ενήλικες ασθενείς που έχουν ανεπαρκή ανταπόκριση ή μισαλλοδοξία σε άλλες θεραπείες υποβάθρου, συμπεριλαμβανομένου τουλάχιστον ενός αντι-ΤΝΡ. Μείωση της εξέλιξης της δομικής βλάβης και της βελτίωσης των λειτουργικών ικανοτήτων καταδείχθηκε κατά τη διάρκεια της θεραπείας που συνδέει τη σφαγή με μεθοτρεξάτη.
Une réduction de la progression des dommages structuraux et une amélioration des capacités fonctionnelles ont été démontrées lors du traitement associant l'abatacept au méthotrexate.

= Το Ενεργό συστατικό αυτού του φαρμάκου είναι l'obatacept, ένας πράκτορας επιλεκτικός ανοσοποιητικός.

Στην πράξη 
Chez l'adulte, la solution reconstituée d'ORENCIA doit être administrée en perfusion intraveineuse de 30 minutes.
= Η δοσολογία εξαρτάται από το βάρος του ασθενούς:

• Εάν το βάρος του ασθενούς είναι αυστηρά μικρότερο από 60 kg, η δόση που πρέπει να χορηγηθεί είναι 500 mg.
• Εάν το βάρος του ασθενούς είναι μεταξύ 60 και 100 kg, η δόση που πρέπει να χορηγηθεί είναι 750 mg.
• Εάν το βάρος του ασθενούς είναι αυστηρά μεγαλύτερο από 100 kg, η δόση που πρέπει να χορηγηθεί είναι 1 000 mg. |

= Μετά την πρώτη έγχυση, η Orencia πρέπει να χορηγείται στις εβδομάδες 2 και 4, στη συνέχεια κάθε 4 εβδομάδες.

Η Orencia υπάρχει σε κιβώτια 1, 2 ή 3 φιαλών σκόνης στα 250 mg, που περιέχει αντίστοιχα 1, 2 ή 3 σύριγγες.

Μάθετε περισσότερα
= Οι λεπτομερείς μέθοδοι χρήσης εμφανίζονται στο RCP της Orencia (Γαλλικά) που διατίθενται στο EPAR (Αγγλικά: Πληροφορίες για την Έκθεση Δημόσιας Δημόσιας Αξιολόγησης 21/05/2007 Orencia-H-C-701-00-00) αυτής της ειδικότητας στην ιστοσελίδα του EMEA. | Ο κάτοχος AMM αυτού του φαρμάκου είναι το Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG.
Le titulaire de l'AMM de ce médicament est Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG.