Protelos (Ranelate de Strontium): Derembouring από την 1η Μαρτίου 2015

Σύμφωνα με υπουργικό διάταγμα που δημοσιεύθηκε στο 2015 | 3 315 du 21 janvier 2015, le médicament PROTELOS 2 g granulés pour suspension buvable ( Ranélate de Strontium) Δεν είναι δυνατή η Plus που επιστρέφονται από 1 ^ER Μάρτιος 2015. | Από την ημερομηνία αυτή, ο Protelos θα απομακρυνθεί επίσης από τον κατάλογο των ειδικότητες που έχουν εγκριθεί στις κοινότητες.
A partir de cette date, PROTELOS sera également radié de la liste des spécialités agréées aux collectivités.

Ο Υπουργός Οικονομικών και Δημόσιων Λογαριασμών και ο Υπουργός Κοινωνικών Υποθέσεων, Υγείας και Γυναικείων Δικαιωμάτων έδωσαν αυτή την απόφαση με βάση το Η γνώμη της Επιτροπής Διαφάνειας που εκδόθηκε στις 9 Ιουλίου 2014. 

Σύμφωνα με αυτή τη γνώμη, το SMR (ιατρική υπηρεσία που παρέχεται) του Protelos θεωρείται ανεπαρκής Και συνεπώς, η διατήρηση της αποζημίωσης αυτού του φαρμάκου δεν δικαιολογείται πλέον.

ποσοστό τρέχουσας φροντίδας 30 %
= Το δημόσιο Prix του Protelos είναι σήμερα € 32,90 TTC (πλαίσιο 28 σακουλάκια). Είναι Επί του παρόντος επιστροφές 30 % Στο πλαίσιο τουostéoporose Μετενοντοπαυσικό για να μειωθεί ο κίνδυνος των σπονδυλικών καταγμάτων και του ισχίου σε ασθενείς με υψηλό κίνδυνο με αντένδυση ή μισαλλοδοξία σε διφωσφονικά ή προηγουμένως φλεβικών θρομβοεμβολικών γεγονότων ή άλλων παραγόντων κινδύνου για φλεβικά θρομβοεμβολικά γεγονότα, ιδιαίτερα ηλικίας άνω των 80 ετών.

= Θεωρούνται ότι είναι Ασθενείς με υψηλό κίνδυνο θραύσης:

• Οι ασθενείς που έχουν κάνει κάταγμα από ευθραυστότητα των οστών.
• Ελλείψει θραύσης, οι γυναίκες που έχουν σημαντική μείωση της οστικής πυκνότητας (t -score < - 3) ή έχουν ένα t -score <= - 2,5 που σχετίζονται με άλλους παράγοντες κινδύνου για κάταγμα, ιδίως μια ηλικία> 60 χρόνια, ένα αρχαίο συστηματικό κορτικοστεροειδές 7,5 mg/ημέρα της πρεδνιόνης ισοδύναμο, ενός δείκτη σωματικής μάζας <19 kg> 2, ιστορικό θραύσης από το τέλος του Col du Fémur σε έναν γονέα πρώτου βαθμού (μητέρα), μια πρώιμη εμμηνόπαυση (πριν από την ηλικία των 40 ετών). Η άλλη ένδειξη του Protelos, στη θεραπεία του

L'autre indication de PROTELOS, dans le traitement de αρσενική οστεοπόρωση Σε ασθενείς με υψηλό κίνδυνο θραύσης, δεν υποστηρίζεται.

Το EMA έχει διατηρήσει την AMM του Protelos παρά τον καρδιαγγειακό κίνδυνο
== Το φάρμακο Protelos έχει αποτελέσει αντικείμενο αρκετών επανεξέτασης σε ευρωπαϊκό επίπεδο μετά την αναγνώριση των σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών, τον αυξημένο κίνδυνο του εμφράγματος του μυοκαρδίου ( CF || 361 notre article du 11 juin 2013).
L'EMA (Agence européenne du médicament) s'est finalement prononcée en faveur du maintien de ce médicament sur le marché, assortissant cette décision d'une Περιορισμός της ένδειξης:

• στη θεραπεία της σοβαρής οστεοπόρωσης σε υψηλό κίνδυνο θραύσης,
• Σε δεύτερη θεραπεία πρόθεσης, όταν δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν εναλλακτικές λύσεις φαρμάκων για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης (αντενδείξεις ή μισαλλοδοξία).

= Αντενδείξεις και προφυλάξεις για χρήση (κανονική καρδιακή παρακολούθηση) προστέθηκαν για να πλαισιώσουν τη χρήση των πρωτελιών και να περιορίσουν τον καρδιαγγειακό κίνδυνο. | Το Protelos αντενδείκνυται σε ασθενείς με ιστορικό ή παρουσιάζοντας:
PROTELOS est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents ou présentant :

• Μια ισχαιμική καρδιακή παθολογία,
• Περιφερική αρτηροπάθεια
• και/ή μια εγκεφαλική αγγειακή παθολογία,
• ή πόνο της ανεξέλεγκτης υψηλής αρτηριακής πίεσης. | ανεπιθύμητο

Un SMR rétrogradé en raison des effets indésirables 
= Σε σχεδόν 10 χρόνια, το SMR του Protelos έχει περάσει από το "σημαντικό" καθεστώς (το 2005) σε "ανεπαρκή" κατάσταση (το 2014).
= Οι διαδοχικές απόψεις της Επιτροπής Διαφάνειας έλαβαν υπόψη τους κινδύνους σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται με τους Protelos. Το 2011, το SMR θεωρήθηκε μέτριο λόγω των κινδύνων της εμφάνισης Φόρεμα (Εξάνθημα φαρμάκων με ηωσινοφιλία και σύνδρομο συστήματος) και Φλεβικών Thromboembolic Events, με αποτέλεσμα τον περιορισμό της περιμέτρου
Το 2014, η Επιτροπή Διαφάνειας αποφάσισε να οριοθετήσει περαιτέρω το SMR του Protelos, θεωρώντας ότι δεν επαρκεί.  
  = Η Επιτροπή υποδεικνύει το ύπαρξη θεραπευτικών εναλλακτικών λύσεων. Υπογραμμίζει επίσης το Δυσκολία ποσοτικοποίησης της επίδρασης των πρωτελιών στη μείωση των καταγμάτων, λόγω του απουσία άμεσων συγκριτικών δεδομένων επιτρέποντας τον εντοπισμό του πρωτετέλι σε σύγκριση με τις άλλες διαθέσιμες θεραπείες.

για να προχωρήσουμε περαιτέρω
Arrêté du 16 janvier 2015 portant radiation de spécialités pharmaceutiques (PROTELOS) de la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale (= Επίσημο περιοδικό της 21ης ​​Ιανουαρίου 2015)

στο vidal.fr
PROTELOS (ranélate de strontium) : restriction des indications et recommandations aux prescripteurs (25 Μαρτίου 2014)