Domperidone και καρδιακοί κίνδυνοι: Εκείνοι της Γαλλίας

Ακολουθώντας το Αποτελέσματα της ευρωπαϊκής επαναφοράς Εταιρεία το 2013, το EMA κατέληξε στο Διατήρηση του λόγου παροχής/θετικού κινδύνου του Dompéridone για την ανακούφιση των συμπτωμάτων της ναυτίας και του εμετού τύπου σε ενήλικες, εφήβους και εφήβους και εφήβους και εφήβους παιδιά.

= Αυτή η επανεξέταση κατέστησε επίσης δυνατή την επιβεβαίωση του Κίνδυνος σοβαρών καρδιακών παρενεργειών Συνδεδεμένο με τη χρήση αυτής της ουσίας, ιδίως μια επιμήκυνση του διαστήματος QT, των σημείων, μια σοβαρή κοιλιακή αρρυθμία ή ακόμα και έναν ξαφνικό θάνατο. Σύμφωνα με τα διαθέσιμα δεδομένα, ο κίνδυνος αυτός αυξάνεται:
Selon les données disponibles, ce risque est accru :

• Σε ασθενείς ηλικίας άνω των 60 ετών,
• Σε εκείνους που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ημερήσια δόση άνω των 30 mg,
• ή σε περίπτωση ταυτόχρονης λήψης άλλων φαρμάκων που επιμηκύνουν το διάστημα QT ή τους αναστολείς του κυτοχρώματος P450 3A4. | Γαλλικά μέτρα

Des recommandations européennes en cohérence avec les mesures françaises
= Ο ορισμός και ο χαρακτηρισμός αυτού του κινδύνου οδήγησε το EMA να εκδώσει τις ακόλουθες συστάσεις, οι οποίες συμμορφώνονται με εκείνες που εκδόθηκαν από τον ANSM τον περασμένο Φεβρουάριο ( Βλέπε το άρθρο μας της 14ης Φεβρουαρίου):

• Χρήση dmperidone στο Η ασθενέστερη αποτελεσματική δόση, για ένα Το συντομότερο δυνατό χρονικό διάστημα. Η μέγιστη διάρκεια της θεραπείας δεν πρέπει γενικά Δεν υπερβαίνει την εβδομάδα;
• για ενήλικες και εφήβους από 12 ετών και 35 kg, η συνιστώμενη δοσολογία είναι 10 mg έως 3 φορές την ημέρα, δηλ. Mgdose quotidienne maximale de 30 mg;
• για τα νεογέννητα, τα βρέφη, τα παιδιά (κάτω των 12 ετών) και τους εφήβους κάτω των 35 kg, η συνιστώμενη δοσολογία είναι 0.25 mg/kg έως 3 φορές την ημέρα, δηλαδή a mg/kg. 

Επιπλέον, οι προφορικές αναστολές πρέπει να χορηγούνται χρησιμοποιώντας ένα= Αποφοιμένη διοίκηση adapté, afin de mesurer et d'administrer les doses avec précision chez les patients pédiatriques et adultes.

= Νέες αντενδείξεις
== Τα φάρμακα που περιέχουν dumperidone αντενδείκνυνται τώρα:

• σε ασθενείς που παρουσιάζουν ένα Μέτρια ή σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια,
• Σε περίπτωση περιπτώσεις που επιμηκύνουν ή που θα μπορούσαν να επηρεάσουν Καρδιακή,
• Σε περίπτωση Υποκείμενες καρδιακές αγάπες Μια τέτοια συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια,
• Αυτό όπως σε περίπτωση= Συμπύκνωση των δομοπόνων που επεκτείνουν το διάστημα Qt | D ' ou d' Ισχυροί αναστολείς του κυτοχρώματος P450 3A4. Οι τροποποιήσεις της δοσολογίας έχουν την άμεση συνέπεια την || 402

Retrait d'AMM des spécialités trop fortement dosées
Les modifications de posologie ont pour conséquence directe le retrait d'AMM (εξουσιοδότηση για την τοποθέτηση στην αγορά) των ειδικότητες που περιέχουν 20 mg dmperidone ανά μονάδα υποδοχής (Biperidys, Biperidys Flash και άλλες γενικές σπεσιαλιτέ). | Η απόσυρση της αγοράς από αυτές τις ειδικότητες σχεδιάζεται το
Le retrait du marché de ces spécialités est prévu le 10 Σεπτεμβρίου 2014. ( Επεξεργασία της 10ης Σεπτεμβρίου 2014: Το ANSM δημοσιεύει τον λεπτομερή κατάλογο ειδικότητας που πρέπει να αποσυρθούν από την αγορά)

για να προχωρήσουμε περαιτέρω
Νέες συστάσεις για την ελαχιστοποίηση του καρδιακού κινδύνου φαρμάκων που περιέχουν domperidone - σημείο πληροφοριών (ansm, 1 ^er Σεπτέμβριος 2014)
Επιστολή στους επαγγελματίες υγείας (ansm, 1 ^er Σεπτέμβριος 2014)
Επεξεργασία:alerte MED14/A027/B030 : retreiat des spécialités contenant 20 mg de dompéridone (Ansm, 10 Σεπτεμβρίου 2014)
Συστάσεις επιβεβαίωσης CMDH Σχετικά με τον περιορισμό της χρήσης φαρμάκων που περιέχουν domperidone (EMA, 25 avril 2014)
Médicaments à base de dompéridone : l'ANSM rappelle ses mises en garde (Vidal, 24 Φεβρουαρίου 2014)

στο zava-med.fr
DocPeeridone Drugs Drugs: Το ANSM υπενθυμίζει τις προειδοποιήσεις του (24 Φεβρουαρίου 2014)