Ειδικότητες που περιέχουν μετοκλοπραμίδιο: Αναθεώρηση των ενδείξεων και απόσυρσης της AMM των παρουσιάσεων έντονα δοσολογούμενες

Nouvelles restrictions d'utilisation de la métoclopramide, indiquée en cas de nausées et vomissements ou pour les prévenir.

Ενδείξεις και διαφοροποιημένες δοσολογίες ανάλογα με την ηλικία

Suivant les recommandations de l'EMA (Agence européenne du médicament), Η χρήση της μετοκλοπραμίδης προορίζεται τώρα για τις ακόλουθες καταστάσεις:

= Σε ενήλικες:
- Συμπτωματική θεραπεία της ναυτίας και του εμέτου (προφορικές και ενέσιμες μορφές) ·
- Πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου:
  - μετεγχειρητική (ενέσιμη μορφή).
  - = που προκαλείται από ακτινοθεραπεία (ενέσιμη, προφορική και ορθική μορφή).
- Πρόληψη της καθυστερημένης ναυτίας και εμετού που προκαλούνται από αντιμιτατικά (μορφές από του στόματος και ορθού).
= Σε παιδιά ηλικίας 1 έως 18 ετών:
- Πρόληψη στην 2η πρόθεση καθυστερημένης ναυτίας και εμετού που προκαλούνται από αντιμονοτικά (ενέσιμες και προφορικές μορφές).
- = Πρόληψη ναυτίας και μετεγχειρητικού εμετού (ενέσιμη μορφή).

Επιπλέον, οι νέες συνθήκες χρήσης παρέχουν:

= A Μέγιστη ημερήσια δόση 30 mg (ή 0,5 mg/kg) σε ενήλικες και 0,5 mg/kg σε παιδιά;
μέγιστη συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας 5 ημέρες.

Στόχος: Όριο παρενέργειες

Η ενημέρωση των AMM αυτών των ειδικότητες στοχεύει στην Περιορίστε τον κίνδυνο ανεπιθύμητων επιπτώσεων Παρατηρήθηκε με μετοκλοπραμίδιο. Το μέτρο αυτό πρέπει επομένως να επιτρέψει τη διατήρηση ενός ευνοϊκού λόγου οφέλους/κινδύνου.

Οι πιθανές ανεπιθύμητες επιδράσεις είναι η νευρολογική σειρά E (όπως τα οξεία εξωπυραμιδικά συμπτώματα και η μη αναστρέψιμη καθυστερημένη δυσκινησία) και καρδιαγγειακά. Ο κίνδυνος εμφάνισης αυτών των παρενεργειών αυξάνεται με τη δόση και τη διάρκεια της θεραπείας. Είναι υψηλότερο στα παιδιά από ό, τι στους ενήλικες.

Αφαίρεση έντονα δοσολογούμενων συνθέσεων

Δεδομένης της σχέσης που υπάρχει μεταξύ του κινδύνου ανεπιθύμητων αποτελεσμάτων και της λήψης υψηλών δόσεων μετοκλοπραμίδης, Η AMM των ιδιαίτερα δοσολογούμενων σπεσιαλιτέ αφαιρούνται από τις 12 Φεβρουαρίου 2014, με υπενθύμιση όλων των διαθέσιμων παρτίδων στην αγορά. Αυτά υποθέτουν σε υπό, που περιέχουν 20 mg μετοκλοπραμίδης, καθώς και ενέσιμα σκευάσματα με συγκέντρωση μεγαλύτερη από 5 mg/ml μετοκλοπραμίδης.
=

Στη Γαλλία, οι ενδιαφερόμενες παρουσιάσεις είναι:

= Primperan 20 mg υπόθετο, κιβώτιο 10 υπόθετων, CIP 34009 3231800 1;
= Primperan 100 mg ενέσιμη λύση, κιβώτιο 6 βολβών, CIP 34009 3279161 3;
= ΜΕΤΟΚΛΟΠΡΑΜΕΣ RENAUDIN 20 mg/ml Χλωρίαση χλωρίασης, Κουτί των 10 βολβών, CIP 34009 3628420 3.

Συμπληρωματικές πηγές και πόροι

Primperan και τα γενόσημα (Metoclopramide): Ενημέρωση των ενδείξεων και της δοσολογίας για τη μείωση του κινδύνου ανεπιθύμητων αποτελεσμάτων - σημείο πληροφοριών (ANSM, 12 Φεβρουαρίου 2014)

= Είδη Med14/A006/B006: - Ανάκληση παρτίδων (ANSM, 12 Φεβρουαρίου 2014)
Συστάσεις της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) σχετικά με τη χρήση της μετοκλοπραμίδης, της κετοκοναζόλης από την προφορική και την incretinomimetics - σημείο πληροφοριών (ANSM, 30 Ιουλίου 2013) | Μακριά

Pour aller plus loin

Συμβουλευτείτε τις μονογραφίες Vidal

Συμβουλευτείτε το Vidal Recos

Πηγές

Σχόλια

Προσθέστε ένα σχόλιο

= Κάνοντας κλικ στο "Προσθήκη ενός σχολίου", επιβεβαιώνετε ότι είστε ηλικίας τουλάχιστον 16 ετών και έχοντας διαβάσει και αποδεχθεί Οι κανόνες και οι συνθήκες χρήσης του συμμετοχικού χώρου "Σχόλια". Σας προσκαλούμε να επισημάνετε τυχόν δυσμενείς επιπτώσεις που πιθανόν να οφείλεται σε ένα φάρμακο στο Δηλώνοντας online.

για να λάβετε όλα τα νέα δωρεάν μέσω ηλεκτρονικού ταχυδρομείου Εγγραφώ!

= από τις ενδείξεις και την απόσυρση των ΑΜΜ των έντονα δοσολογούμενων παρουσιάσεων || 148

Σχόλια