Mylastan και Generics: Αναστολή των Amms στις 8 Ιουλίου 2013

Le tétrazépam par voie orale est indiqué dans le traitement des contractures musculaires douloureuses en rhumatologie.

Η στοματική τετραζεπάμη υποδεικνύεται στη θεραπεία των οδυνηρών μυϊκών συμβάσεων στη ρευματολογία.

= Το PRAC (Επιτροπή για την Αξιολόγηση Κινδύνου όσον αφορά τη φαρμακοεπαγρύπνηση) την συστούσε, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή αποφάσισε: το Αναστολή της AMM (Άδειες μάρκετινγκ) των φαρμάκων που περιέχουν Tetrazepam θα είναι αποτελεσματική από τις 8 Ιουλίου 2013, λόγω ισορροπίας παροχών/αρνητικού κινδύνου.

= Αυτό το μέτρο θα συνοδεύεται την ίδια ημέρα της ανάκλησης των παρτίδων που διατίθενται στη γαλλική αγορά.

Συστάσεις στους επαγγελματίες υγείας

Εν αναμονή της εφαρμογής αυτού του μέτρου, συνιστάται στους συνταγογράφους:

να μην καθιερώσουν πλέον ή να ανανεώνουν θεραπεία από την τετραζεπάμη. Λόγω της ένδειξης και της χρήσης δεδομένων στη Γαλλία, η τετραζεπάμη χρησιμοποιείται σε σύντομες περιόδους. Επίσης, το Πρόβλημα απογαλακτισμού δεν πρέπει να προκύψει για αυτή τη βενζοδιαζεπίνη. Σε εξαιρετικές περιπτώσεις μακροχρόνιας χρήσης, ο κίνδυνος σύνδρομου απόσυρσης δεν μπορεί ωστόσο να αποκλειστεί.
για να ενημερώσετε Οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με την αναστολή της AMM των φαρμάκων που περιέχουν τετραζεπάμη.
για να επαναλάβετε Η θεραπεία των ασθενών τους κατά την επόμενη επίσκεψη για να σταματήσει τη θεραπεία τετραζεπάμη και να εξετάσει μια κατάλληλη θεραπευτική εναλλακτική λύση.

= Οι φαρμακοποιοί καλούνται να:

πληροφορική Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με την αναστολή των φαρμάκων AMM που περιέχουν τετραζεπάμη και την μη διαθεσιμότητα αυτών των ειδικότητες από τις 8 Ιουλίου 2013.
Orient= Οι ασθενείς με θεραπεία με τετραζεπάμη στο γιατρό τους για να σταματήσουν και να εξετάσουν μια εναλλακτική κατάλληλη θεραπευτική.

για την εγγραφή

= Η τετραζεπάμη (βενζοδιαζεπίνη) από του στόματος (mylastan και generics) υποδεικνύεται στη θεραπεία των επώδυνων μυϊκών συμβάσεων στη ρευματολογία.

Η κοινοποίηση των μερικές φορές σοβαρών ή ακόμη και θανατηφόρων επιδράσεων του δέρματος (Stevens-Johnson, Lyell και σύνδρομα υπερευαισθησίας των ναρκωτικών) σε άτομα που αντιμετωπίστηκαν από την τετραζεπάμη είχε οδηγήσει το ANSM (Εθνική Υπηρεσία Φαρμάκων και Υγείας) τον Δεκέμβριο του 2012 να ζητήσει την ευρωπαϊκή επανεξέταση αυτών των φαρμάκων. |

Τον Απρίλιο του 2013, η PRAC (Επιτροπή για την Αξιολόγηση Κινδύνου στη Φαρμακοβιετία) κατέστησε τα συμπεράσματά της, σύμφωνα με τα οποία ο λόγος οφέλους/κινδύνου της τετραζεπάμης ήταν δυσμενής. Το PRAC συνέστησε την αναστολή της AMM των φαρμάκων που περιείχαν αυτή τη βενζοδιαζεπίνη, δεδομένης της ιδιαιτερότητας του προφίλ ασφαλείας και των αβεβαιοτήτων του ως προς το θεραπευτικό της όφελος.
= Πράγματι, η ανάλυση των διαθέσιμων δεδομένων είχε επισημάνει τον κίνδυνο δερματικών αντιδράσεων, μερικές φορές σοβαρή, γεγονός που μπορεί να απειλήσει τη ζωτική πρόγνωση και απρόβλεπτη. Αυτά τα ανεπιθύμητα αποτελέσματα μπορεί να εμφανίζονται συχνότερα στην αρχή της θεραπείας, αλλά και κατά τη διάρκεια της θεραπείας και στις συνιστώμενες δόσεις.

Συμπληρωματικές πηγές και πόροι

Αναστολή της τοποθέτησης εξουσιοδοτημένων στην αγορά της τετραζεπάμης (Myolastan και των γενόσημων) - σημείο πληροφοριών, ANSM (2 Ιουλίου 2013)

Σχετική επιστολή που σχετίζεται με την αναστολή της AMM της τετραζεπάμης από τις 8 Ιουλίου 2013 ρευματολόγους, επαναπροσδιοριστές, νευρολόγους και νευροχειρουργούς, δερματολόγους, ψυχιάτρους, ουρολόγους και φαρμακοποιούς, στην ιστοσελίδα του ANSM (2 Ιουλίου 2013)

Tetrazepam, Almitrine, Strontium ranelate και κωδεΐνη: Συστάσεις για το ANSM, on vidal.fr (15 Απριλίου 2013)

Πηγές