Mylastan και Generics: Αναστολή των Amms στις 8 Ιουλίου 2013

Le tétrazépam par voie orale est indiqué dans le traitement des contractures musculaires douloureuses en rhumatologie.

Η τετραζεπάμη με προφορική διαδρομή ενδείκνυται στη θεραπεία των οδυνηρών μυϊκών συμβάσεων στη ρευματολογία. | Το PRAC (επιτροπή για την αξιολόγηση κινδύνου στη φαρμακοποιία) την συνέστησε, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή το αποφάσισε: το

Le PRAC (Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance) l'avait recommandée, la Commission européenne l'a décidée : la Αναστολή της AMM (Άδειες μάρκετινγκ) των φαρμάκων που περιέχουν Tetrazepam θα είναι αποτελεσματική από τις 8 Ιουλίου 2013, λόγω ισορροπίας παροχών/αρνητικού κινδύνου.

Αυτό το μέτρο θα συνοδεύεται την ίδια ημέρα της ανάκλησης των παρτίδων που διατίθενται στη γαλλική αγορά.

Συστάσεις στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας

Ενώ περιμένετε την εφαρμογή αυτού του μέτρου, συνιστάται στους συνταγογράφους:

να μην καθιερώσουν πλέον ή να ανανεώνουν θεραπεία από την τετραζεπάμη. Λόγω της ένδειξης και της χρήσης δεδομένων στη Γαλλία, η τετραζεπάμη χρησιμοποιείται σε σύντομες περιόδους. Επίσης, το Πρόβλημα απογαλακτισμού δεν πρέπει να προκύψει για αυτή τη βενζοδιαζεπίνη. Σε εξαιρετικές περιπτώσεις μακροχρόνιας χρήσης, ο κίνδυνος σύνδρομου απόσυρσης δεν μπορεί ωστόσο να αποκλειστεί.
για να ενημερώσετε Οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με την αναστολή των AMM των φαρμάκων που περιέχουν τετραζεπάμη.
για να επαναλάβετε Η θεραπεία των ασθενών τους κατά την επόμενη επίσκεψη για να σταματήσουν τη θεραπεία της τετραζεπάμης και να εξετάσουν μια κατάλληλη θεραπευτική εναλλακτική λύση.

Οι φαρμακοποιοί καλούνται να:

πληροφορική Οι ασθενείς αντιμετώπισαν την αναστολή των AMM των φαρμάκων που περιέχουν τετραζεπάμη και την μη διαθεσιμότητα αυτών των ειδικότητες από τις 8 Ιουλίου 2013.
Orient Ασθενείς στην επεξεργασία με τετραζεπάμη στο γιατρό τους για να σταματήσουν και να εξετάσουν μια θεραπευτική εναλλακτική λύση κατάλληλη.

για την εγγραφή

= Η τετραζεπάμη (βενζοδιαζεπίνη) από του στόματος (mylastan και generics) υποδεικνύεται στη θεραπεία των επώδυνων μυϊκών συμβάσεων στη ρευματολογία.

Η κοινοποίηση των ανεπιθύμητων επιδράσεων του δέρματος μερικές φορές σοβαρές ή ακόμη και θανατηφόρες (σύνδρομα Stevens-Johnson, Lyell και υπερευαισθησία των ναρκωτικών) σε υποκείμενα που αντιμετωπίστηκαν από την Τετραζεπάμη είχε οδηγήσει τον ANSM (Εθνική Υπηρεσία για την Ασφάλεια των Φαρμάκων και των Προϊόντων Υγείας) τον Δεκέμβριο του 2012 για να ζητήσει μια ευρωπαϊκή επανεξέταση αυτών των φαρμάκων. |

Τον Απρίλιο του 2013, η PRAC (Επιτροπή για την Αξιολόγηση Κινδύνου στη Φαρμακοβιετία) κατέστησε τα συμπεράσματά της, σύμφωνα με τα οποία ο λόγος οφέλους/κινδύνου της τετραζεπάμης ήταν δυσμενής. Το PRAC συνέστησε την αναστολή της AMM των φαρμάκων που περιείχαν αυτή τη βενζοδιαζεπίνη, δεδομένης της εξειδίκευσης του προφίλ ασφαλείας και των αβεβαιοτήτων ως προς το θεραπευτικό της όφελος.
= Πράγματι, η ανάλυση των διαθέσιμων δεδομένων είχε επισημάνει τον κίνδυνο δερματικών αντιδράσεων, μερικές φορές σοβαρή, γεγονός που μπορεί να απειλήσει τη ζωτική πρόγνωση και απρόβλεπτη. Αυτά τα ανεπιθύμητα αποτελέσματα μπορεί να εμφανίζονται συχνότερα στην αρχή της θεραπείας, αλλά και κατά τη διάρκεια της θεραπείας και στις συνιστώμενες δόσεις.

Συμπληρωματικές πηγές και πόροι

Αναστολή της τοποθέτησης εξουσιοδοτημένων στην αγορά της τετραζεπάμης (Myolastan και των γενόσημων) - σημείο πληροφοριών, ANSM (2 Ιουλίου 2013)

Σχετική επιστολή που σχετίζεται με την αναστολή της AMM της τετραζεπάμης από τις 8 Ιουλίου 2013 ρευματολόγους, γιατρούς, τους νευρολόγους και τους νευροχειρουργούς, τους δερματολόγους, τους ψυχιάτρους, τους ουρολόγους και τους φαρμακοποιούς, στην ιστοσελίδα του ANSM (2 Ιουλίου 2013)

Tetrazepam, Almitrine, Strontium ranelate και κωδεΐνη: Συστάσεις για το ANSM, on vidal.fr (15 Απριλίου 2013)

Πηγές