Protelos: Περιορισμός της ένδειξης και νέων αντενδείξεων

Représentation spatiale du ranélate de strontium (© Wikipedia, auteur : Fvasconcellos)

= Ένα χρόνο μετά την τελευταία ευρωπαϊκή επαναξιολόγηση του πρωτετέλιου 2 g προσευχήθηκε για την προφορική ανάρτηση (Stontium ranelate), στο τέλος του οποίου ο λόγος οφέλους/κινδύνου θεωρήθηκε θετικός στη θεραπεία της οστεοπόρωσης που υπόκειται σε νέες αντενδείξεις (|| Η επίπτωση που παρατηρήθηκε στη θνησιμότητα, σε θέματα που λαμβάνουν αυτή τη θεραπεία. cf. Pour mémoire), de récentes données de sécurité indiquent une augmentation du risque d'infarctus du myocarde, sans incidence observée sur la mortalité, chez les sujets recevant ce traitement.

Αυξημένος κίνδυνος σοβαρών καρδιακών συμβάντων

Μια ανάλυση των δεδομένων από τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές υπογράμμισε αυξημένο κίνδυνο σοβαρών καρδιακών συμβάντων, συμπεριλαμβανομένου του εμφράγματος του μυοκαρδίου (IDM):

Σύμφωνα με στοιχεία από τις ελεγχόμενες μελέτες έναντι Εικονικό φάρμακο σε οστεοπορωτικούς ασθενείς με εμμηνόπαυση (3.803 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με stontium ranelate ή 11.270 ασθενείς με θεραπεία και 3.769 ασθενείς με εικονικό φάρμακο ή 11.250), έναν Σημαντική αύξηση του κινδύνου IDM Έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με στροντίου Ranelate (1,7 % έναντι 1,1 %), με σχετικό κίνδυνο 1,6 (95 % CI = [1,07, 2,38]).
Μια διαφορά όσον αφορά τη συχνότητα εμφάνισης αυτών των σοβαρών καρδιακών γεγονότων παρατηρήθηκε σε δύο άλλες μελέτες, μία που πραγματοποιήθηκε στη θεραπεία της αρσενικής οστεοπόρωσης, η άλλη στη θεραπεία της οστεοαρθρίτιδας (ένδειξη εκτός AMM).

= Προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος καρδιακών ανεπιθύμητων ενεργειών, η EMA (Ευρωπαϊκή Υπηρεσία Ναρκωτικών) αποφάσισε να περιορίζοντας την ένδειξη του Protelos και προσθέτοντας νέες αντενδείξεις, Μετά το Συστάσεις του Prac (Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance) Εκδόθηκε τον περασμένο Απρίλιο.

Νέα ετικέτα της ένδειξης
Η χρήση του Protelos περιορίζεται τώρα στη θεραπεία σοβαρής οστεοπόρωσης:

== Μεταξύ των γυναικών της εμμηνόπαυσης με υψηλό κίνδυνο θραύσης,
= Μεταξύ των ανδρών σε υψηλό κίνδυνο θραύσης.

Επιπλέον, η θεραπεία με πρωτετέλη πρέπει να είναι Δημιουργήθηκε μόνο από έναν γιατρό που έχει την εμπειρία της διάγνωσης και τη θεραπεία της οστεοπόρωσης.

= Η απόφαση για συνταγογράφηση του Protelos πρέπει να βασίζεται σε ένα Ατομική αξιολόγηση όλων των κινδύνων για κάθε ασθενή.

Νέα αντένδυση καρδιαγγειακής τάξης

Ο Protelos είναι Τώρα αντενδείκνυται σε ασθενείς που παρουσιάζουν ή με ιστορικό:

= Ισχαιμική καρδιακή παθολογία,
= Περιφερειακή αρτηριοπάθεια,
και/ή εγκεφαλική αγγειακή παθολογία.

Το Protelos αντενδείκνυται επίσης σε ασθενείς με Η υπέρταση ανεξέλεγκτη.

Νέα επανεξέταση στην προοπτική

Το EMA ανακοίνωσε την έναρξη -up τους επόμενους μήνες μιας νέας πλήρους επαναφοράς του λόγου παροχής/κινδύνου του Protelos στις εγκεκριμένες ενδείξεις του.

Πρακτικές συστάσεις

= Η τροποποίηση του RCP (σύνοψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος) του Protelos συνοδεύεται από τις ακόλουθες συστάσεις για τους συνταγογράφους:

Αξιολογήστε τον καρδιαγγειακό κίνδυνο των ασθενών πριν ξεκινήσει οποιαδήποτε θεραπεία από τους Protelos και Επαναλαμβάνοντας αυτόν τον κίνδυνο σε τακτά χρονικά διαστήματα καθ 'όλη τη διάρκεια της θεραπείας.
Σταματήστε τη θεραπεία από τον Protelos Εάν ο ασθενής αναπτύσσει ισχαιμική καρδιακή παθολογία, περιφερική αρτηριοπάθεια, εγκεφαλική αγγειακή παθολογία ή εάν δεν ελέγχεται η υπέρταση. | Οι ασθενείς, οι άνδρες και οι γυναίκες, με καρδιαγγειακούς παράγοντες κινδύνου (υψηλή αρτηριακή πίεση, υπερλιπιδαιμία, διαβήτη, κάπνισμα) θα πρέπει να αντιμετωπίζονται μόνο από το στρόντιο Ranelate μετά από προσεκτική αξιολόγηση αυτού του κινδύνου.

Les patients, hommes et femmes, présentant des facteurs de risques cardiovasculaires (hypertension artérielle, hyperlipidémie, diabète, tabagisme) ne doivent être traités par ranélate de strontium qu'après une évaluation attentive de ce risque.

για την εγγραφή

= Η επανεξέταση που πραγματοποιήθηκε το 2012 είχε ήδη οδηγήσει την επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση (CHMP) του EMA σε:

= αντενδείκνυται πρωτετέλι σε περίπτωση θρομβοεμβολικών φλεβικών γεγονότων, συμπεριλαμβανομένης της βαθιάς φλεβικής θρόμβωσης και της πνευμονικής εμβολής και σε περίπτωση προσωρινής ή μόνιμης ακινητοποίησης (για παράδειγμα μετά την χειρουργική ανύψωση, παρατεταμένη ανύψωση).
= Προειδοποίηση κατά του κινδύνου εμφάνισης σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων (φόρεμα, σύνδρομο Stevens -Johnson, σύνδρομο Lyell).

Συμπληρωματικές πηγές και πόροι

Protelos (Strontium ranelate): Νέοι περιορισμοί χρήσης λόγω αύξησης του κινδύνου εμφράγματος του μυοκαρδίου - (11 Ιουνίου 2013) || 439 , ANSM (11 juin 2013)

Lettre du laboratoire Servier aux professionnels de santé - France (11 Ιουνίου 2013)

Επιστολή από το Εργαστήριο Servier σε Επαγγελματίες Υγείας - Domtom (11 Ιουνίου 2013)
Συστάσεις Tetrazepam, Almistrine, Strontium και Co -Deine: Συστάσεις Το ANSM, on vidal.fr (15 Απριλίου 2013)
Protelos, νέες αντενδείξεις και προφυλάξεις για χρήση, στο vidal.fr (20 Απριλίου 2012)

Πηγές

Les commentaires sont momentanément désactivés

Η δημοσίευση των σχολίων δεν είναι στιγμιαία διαθέσιμη.