Tetrazepam, Almitrine, Strontium ranelate και κωδεΐνη: συστάσεις ANSM

Le PRAC a un rôle majeur dans la surveillance des médicaments au sein de l'Union européenne.

Το PRAC έχει σημαντικό ρόλο στην επιτήρηση των ναρκωτικών εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

= Με βάση τις απόψεις του PRAC (επιτροπή για την αξιολόγηση κινδύνου στη φαρμακοποιία), οι συστάσεις του ANSM σχετικά με τη χρήση φαρμάκων με βάση την τετραζεπάμη, την αλμιτρίνη, το στρόντεριο ranelate, καθώς και τα φάρμακα που βασίζονται στην κωδεΐνη που χρησιμοποιούνται στην παιδιατρική.

Tetrazepam: N e συν εκκίνηση της θεραπείας

= Η συχνή ειδοποίηση των ανεπιθύμητων επιδράσεων του δέρματος που συνδέονται με την τετραζεπάμη, συμπεριλαμβανομένων των σπάνιων αλλά σοβαρών, ακόμη και θανατηφόρων επιδράσεων, όπως τα σύνδρομα του Stevens-Johnson, του Lyell και της υπερευαισθησίας των ναρκωτικών (φόρεμα), οδήγησαν στην επαναξιολόγηση αυτής της βενζοδιαζεπίνης. | Μετά από ανάλυση των προαναφερθέντων ανεπιθύμητων επιδράσεων του δέρματος και λαμβάνοντας υπόψη την εξειδίκευση του προφίλ ασφαλείας αυτής της βενζοδιαζεπίνης και των αβεβαιοτήτων ως προς το θεραπευτικό της όφελος, το

Après analyse des effets indésirables cutanés précités et compte tenu de la spécificité du profil de sécurité de cette benzodiazépine et des incertitudes quant à son bénéfice thérapeutique, le Το PRAC έχει συστήσει την αναστολή της εξουσιοδότησης μάρκετινγκ (AMM) προϊόντα που περιέχουν τετραζεπάμη. |

Αυτή η σύσταση πρέπει τώρα να εξεταστεί από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή Συντονισμού (CMDH).

Ενώ περιμένετε να μάθετε τη θέση του CMDH, Το ANSM συνιστά στους συνταγογράφους να μην ξεκινούν πλέον θεραπεία από την τετραζεπάμη.

Για την καταγραφή, η στοματική τετραζεπάμη (mylastan και generics) υποδεικνύεται στη θεραπεία των επώδυνων συστημάτων μυών στη ρευματολογία.

Almitrine: M Η σύσταση

Η επανεκτίμηση των φαρμάκων με βάση το αλμίρι LED PRAC συνέστησε το Αναστολή της AMM από αυτά τα φάρμακα.

= Πράγματι, η αποτελεσματικότητα του τελευταίου είναι ανεπαρκής. Επιπλέον, η PRAC σημειώνει την επιμονή των ανησυχιών όσον αφορά την απασχόληση της απασχόλησης (κυρίως περιφερειακές νευροπάθειες και απώλεια βάρους).

= Εν αναμονή της εξέτασης από το CMDH, Το ANSM συνιστά στους συνταγογράφους να μην ξεκινούν πλέον θεραπεία από την αλμιτρίνη.

Για την καταγραφή, η στοματική αλμιστρίνη (Vectarion) υποδεικνύεται σε αναπνευστική ανεπάρκεια με υποξαιμία σε σχέση με τη χρόνια αποφρακτική βρογχίτιδα.

Δεν υπάρχει κωδεΐνη σε παιδιά κάτω των 12

Η ανατίμηση του λόγου παροχής/κινδύνου των φαρμάκων που περιέχουν κωδεΐνη που χρησιμοποιήθηκε για τη θεραπεία του πόνου στα παιδιά (Codenfan, Codoliprane Child) οδήγησε το PRAC να συστήσει:

= Περιορισμός της ένδειξης αυτών των ειδικότητες σε Παιδιά πάνω από 12 χρόνια μετά την αποτυχία παρακεταμόλη και/ή NSAIDS (μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα).
= Το Η αντένδυση αυτών των φαρμάκων μετά από αμυγδαλεκτομή ή αδενοειδοτεκτομή λαμβάνοντας υπόψη τον πρόσθετο παράγοντα κινδύνου που αντιπροσωπεύεται από το σύνδρομο αποφρακτικής άπνοιας ύπνου.
= Μια υπενθύμιση στους συνταγογράφους σχετικά με τη μεταβολισμό της κωδεΐνης (ηπατική μετατροπή σε μορφίνη από το κυτοχρώμιο P450 CYP2D6), υπογραμμίζοντας τη δυνατότητα σε ορισμένους ασθενείς να παρουσιάσουν ένα προφίλ ταχείας μεταβολιστών CYP2D6, που οδηγεί σε ταχύτερο μετασχηματισμό της κωδικίνης μορφίνης. Σε αυτούς τους ασθενείς, οι ρυθμοί μορφίνης αίματος είναι υψηλότεροι, γεγονός που διατρέχει τοξικό κίνδυνο και ιδιαίτερα κίνδυνο αναπνευστικής ανεπάρκειας.

Εν αναμονή της εξέτασης αυτών των μέτρων από την CMDH, Το ANSM συνιστά ήδη:

= de Επόμενη κωδεΐνη σε παιδιά ηλικίας άνω των 12 ετών από ό, τι μετά την αποτυχία παρακεταμόλη και/ή NSAID.
= de Δεν χρησιμοποιεί πλέον αυτό το προϊόν σε παιδιά κάτω των 12;
= de Δεν χρησιμοποιεί πλέον αυτό το προϊόν μετά από αμυγδαλεκτομή ή αδενοειδοτεκτομή;
= de Δεν χρησιμοποιεί πλέον αυτό το προϊόν στη γυναίκα του θηλασμού.

Ranélate de Strontium: r Estriction της ένδειξης

= Τα δεδομένα που προκύπτουν από την εκτίμηση του στροντίου Ranelate υποδηλώνουν ένα Αυξήστε τον κίνδυνο εμφράγματος του μυοκαρδίου.
= Αυτός ο νέος κίνδυνος προστίθεται σε εκείνους που έχουν αναγνωριστεί προηγουμένως, του οποίου ο κίνδυνος φλεβικών θρομβοεμβολικών ατυχημάτων και ο κίνδυνος σοβαρών αλλεργικών δερματικών αντιδράσεων (φόρεμα).

= Επομένως, το PRAC συνιστά:

de Περιορισμός των ενδείξεων de protelos στη θεραπεία σοβαρής οστεοπόρωσης.
= de Αντίσταση Αυτό το φάρμακο σε ασθενείς με καρδιαγγειακή παθολογία.
= de Ενισχύστε τις προφυλάξεις για χρήση σε ασθενείς με καρδιαγγειακούς παράγοντες κινδύνου.

= Τα μέτρα αυτά σύντομα θα εξεταστούν από την CHMP (Επιτροπή Φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση).

Ήδη, Το ANSM συνιστά να μην αρχίζει πλέον τη θεραπεία με το στροντίου Ranelate περιμένοντας την τελική απόφαση της αξιολόγησης.

= Οι ασθενείς που λαμβάνουν αυτή τη θεραπεία καλούνται να Συμβουλευτείτε χωρίς έκτακτη ανάγκη Ο γιατρός τους για να λάβει υπόψη το νέο προφίλ κέρδους/κινδύνου αυτού του προϊόντος.

Για την καταγραφή, το στροντίου Ranelate (Protelos) χρησιμοποιείται σε γυναίκες της εμμηνόπαυσης ή σε ανθρώπους στη θεραπεία της οστεοπόρωσης προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος των καταγμάτων των οστών.

Συμπληρωματικές πηγές και πόροι

Φάρμακα που βασίζονται σε τετραζεπάμη, αλμίτυ, στροντίου ranelate και κωδεΐνη (σε παιδιά): γνώμη και συστάσεις από την PRAC, ANSM (12 Απριλίου 2013)

στο Paiss Prac, ANSM (12 Απριλίου 2013)

Διαδικασία του EMA ακολουθώντας τη γνώμη του PRAC, EMA (12 Απριλίου 2013)

Πηγές

Les commentaires sont momentanément désactivés

Η δημοσίευση των σχολίων δεν είναι προσωρινά διαθέσιμη.