Cervarix: Σχέδιο διαχείρισης κινδύνων

Το ANSM (Εθνική Υπηρεσία για την Ασφάλεια των Φαρμάκων και των Προϊόντων Υγείας) δημοσιεύει το PGR (Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνων) του εμβολίου Cervarix.
= Το ευρωπαϊκό PGR περιλαμβάνει τα ακόλουθα μέτρα, οι στόχοι των οποίων περιγράφονται στο έγγραφο ANSM:

• Η πραγματοποίηση ενός τυχαιοποιημένη μελέτη της φάσης IV της ασφάλειας και της απόδοσης Οδήγηση στη Σκωτία.
• = Η πραγματοποίηση ενός Φάση ΙΙΙ/IV Μελέτη στη Φινλανδία.
• = La Δημιουργία ενός μητρώου εγκυμοσύνης;
• Αρκετά Κλινικές δοκιμές.

Εκτός από την ευρωπαϊκή PGR και για να κατανοηθεί καλύτερα το προφίλ ασφάλειας της απασχόλησης που συνδέεται ειδικότερα με το ανοσοενισχυτικό ASO4 υπό τις πραγματικές συνθήκες χρήσης, δημιουργείται ένα εθνικό PGR.
= Αυτό περιλαμβάνει:

• Προορατική παρακολούθηση όλων των συμβάντων μετά το εμβολιασμό.
• Η συμμετοχή μιας εθνικής ομάδας αναφοράς ειδικότερα, αν χρειαστεί, για την ανάλυση τυχόν περιπτώσεων αυτοάνοσων διαδηλώσεων που θα μπορούσαν να δηλωθούν και να προβλεφθεί η εφαρμογή επιδημιολογικών μελετών στη Γαλλία για την παρακολούθηση αυτού του εμβολίου.
• = Η υλοποίηση με το CMAN (Εθνικό Ταμείο Ασφάλισης Υγείας για τους Εργαζόμενους) για μια μελέτη παρακολούθησης του αντίκτυπου των αυτοάνοσων ασθενειών που εμπίπτουν στο πλαίσιο της ALDS (μακροπρόθεσμες συνθήκες) σε ολόκληρο τον πληθυσμό-στόχο που συνιστά το HCSP (High Public Health Council), νεαρά κορίτσια και γυναίκες, εμβολιασμένα ή μη και μη συνδεδεμένα με το γενικό σχέδιο ασφάλισης υγείας. |