Isenteres, Σχέδιο διαχείρισης κινδύνων || Κίνδυνος

Το ANSM (Εθνική Υπηρεσία για την Ασφάλεια των Προϊόντων Υγείας) δημοσίευσε την ευρωπαϊκή PGR (διαχείριση κινδύνων) του δισκίου με κινηματογραφική ταινία Isentress 400 mg.
= Αυτό περιλαμβάνει:

• A Ενισχυμένη επιτήρηση όλων των σοβαρών παρενεργειών, γνωστή ή υποψία, η οποία θα συμβεί στις κλινικές δοκιμές που βρίσκονται σε εξέλιξη ή να έρθουν.
• = Η εφαρμογή ενός Μελέτη παρατήρησης για να εκτιμηθεί η ασφάλεια της απασχόλησης του Isentress.
• = Η εφαρμογή ενός Μελέτη φάσης I/II Για να εκτιμηθεί η ασφάλεια της απασχόλησης, η φαρμακοκινητική και η αποτελεσματικότητα του raltegravir σε παιδιά και εφήβους που έχουν μολυνθεί από τον HIV-1.
• = A Ειδική παρακολούθηση περιπτώσεων εγκυμοσύνης που συμβαίνει σε γυναίκες που αντιμετωπίζονται από raltegravir.

για την εγγραφή:
= Αυτό το φάρμακο που διατίθεται στο νοσοκομείο υποδεικνύεται, σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊκούς παράγοντες, στη θεραπεία της λοίμωξης με τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV-1), σε ιερατικούς ενήλικες ασθενείς με ανιχνεύσιμο ιικό φορτίο υπό αντιρετροϊκή θεραπεία σε εξέλιξη. | Αυτή η ένδειξη βασίζεται σε δεδομένα ανοχής και αποτελεσματικότητας σε 24 εβδομάδες από 2 διπλές τυφλές μελέτες, ελεγχόμενες έναντι εικονικού φαρμάκου, σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε αγωγή.
Cette indication repose sur des données de tolérance et d'efficacité à 24 semaines issues de 2 études en double aveugle, contrôlées versus placebo, chez des patients prétraités.