Enantone LP 11,25 mg μSphere IM

Μικροσφαίρες και διάλυμα για παρεντερική χρήση (S.C. ή I.M.) Παρατεταμένη απελευθέρωση.
Προ-γεμάτη σύριγγα με διπλό διαμέρισμα (130 mg σκόνης +1 ml διαλύτη) με σύστημα ασφαλείας. Πλαίσιο 1.

για μια προετοιμασμένη σύριγγα:

Leuproéline: 11,25 mg

• Καρκίνος του προστάτη:
  • Θεραπεία τοπικά προηγμένου ή μεταστατικού καρκίνου του προστάτη.
  • Ταυτόχρονη θεραπεία και ανοσοενισχυτικό σε εξωτερική ακτινοθεραπεία σε τοπικά προχωρημένο καρκίνο του προστάτη (T3-T4 στάδιο της ταξινόμησης TNM ή σταδίου C της ταξινόμησης AUA)
• (από το στάδιο Ι έως το στάδιο IV). Η κλινική εμπειρία που σχετίζεται με τη θεραπεία της ενδομητρίωσης περιορίζεται σε γυναίκες ηλικίας 18 ετών και άνω.
  • Διάρκεια θεραπείας: βλ. Ενότητα Δοσολογία και τρόπος διαχείρισης.
• Θεραπεία της κεντρικής πρώιμης εφηβείας (πριν από 9 ετών στο κορίτσι, πριν από 10 χρόνια με το αγόρι).

Ειδικές προειδοποιήσεις

Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος εμφάνισης τυχαίων κατάθλιψης (που μπορεί να είναι σοβαρή) σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε αγωγή με GNRH, όπως η Leuproéline. Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ανάλογα και να αντιμετωπίζονται κατάλληλα εάν εμφανιστούν συμπτώματα.

Une apoplexie hypophysaire peut survenir de façon très rare lors de la première administration chez des patients présentant un adénome hypophysaire, en particulier gonadotrope. Les symptômes qui peuvent évoquer cette pathologie sont des céphalées et des troubles visuels.

Οι θεραπείες με στέρηση ανδρογόνων μπορούν να επεκτείνουν το διάστημα Qt.

Σε ασθενείς με ιστορικό ή παράγοντες κινδύνου για την επιμήκυνση του διαστήματος QT και σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία (βλ. Ενότητα αλληλεπιδράσεις), ο λόγος παροχής/κινδύνου, συμπεριλαμβανομένου του πιθανού κινδύνου περιστροφής, πρέπει να αξιολογηθεί πριν από την εισαγωγή της θεραπείας από την ενανεμφύλτη.

των περιπτώσεων σπασμών έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Leuproéline μετά το μάρκετινγκ. Αυτές οι σπασμοί παρατηρήθηκαν τόσο σε ενήλικες όσο και σε παιδιά, με ή χωρίς ιστορικό, διαταραχές ή παράγοντες κινδύνου που συνδέονται με σπασμούς.

Οι περιπτώσεις ιδιοπαθείς ενδοκρανιακής υπέρτασης (serous meningitis) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν leuproéline. Οι ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιούνται για τη δυνατότητα σημείων και συμπτωμάτων της ιδιοπαθείς ενδοκρανιακής υπέρτασης, ιδιαίτερα σοβαρών ή επαναλαμβανόμενων πονοκεφάλων, οπτικών διαταραχών και εμβοών. Παρουσιάζοντας την ιδιοπαθή ενδοκρανιακή υπέρταση, πρέπει να προβλεφθεί η διακοπή της θεραπείας με Leuproéline.

Σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις του δέρματος || ister 706

Des réactions indésirables cutanées sévères (SCAR), dont le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), et la nécrolyse épidermique toxique (NET, ou syndrome de Lyell), qui peuvent engager le pronostic vital ou être fatals, ont été rapportés en association avec le traitement par leuproréline. Au moment de la prescription, les patients doivent être informés des signes et symptômes, et surveillés étroitement en cas de réactions cutanées graves. En cas d'apparition de signes et symptômes évocateurs de ces réactions, le traitement par leuproréline doit être arrêté immédiatement et un autre traitement doit être envisagé (le cas échéant).

= Καρκίνος του προστάτη:

Ωραζώδεις περιπτώσεις επιδείνωσης των συμπτωμάτων (ιδιαίτερα ο οστός πόνου), συχνά παροδικά κατά τη διάρκεια της καθιέρωσης θεραπείας με τα ανάλογα του GnRH.

Η προσεκτική επιτήρηση θα πραγματοποιηθεί κατά τη διάρκεια της δημιουργίας της θεραπείας και κατά τις πρώτες εβδομάδες που ακολουθούν:

• Σε ασθενείς που φέρουν απόφραξη των εκκριτικών κομματιών,
• Σε ασθενείς με σπονδυλικές μεταστάσεις (βλ. Ενότητα Ανεπιθύμητες ενέργειες),
• Σε θέματα που παρουσιάζουν σημάδια που ανακοινώνουν συμπίεση μυελού.

Στην αρχή της θεραπείας, μπορεί να παρατηρηθεί μια μεταβατική αύξηση των οξέων φωσφατασών.

Καρκίνος του προστάτη και της ενδομητρίωσης:

Chez l'homme, une privation à long terme d'androgènes par orchidectomie bilatérale ou par administration d'analogues de la GnRH est associée à un risque accru de perte osseuse qui, chez les patients présentant des facteurs de risque additionnels, peut entrainer une ostéoporose et accroître le risque de fracture osseuse (voir rubrique Effets indésirables).

Στις γυναίκες, η μακροχρόνια στέρηση των οιστρογόνων με διμερές ωοειδές, η κατάλυση των ωοθηκών ή η χορήγηση ανάλογων GnRH, σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο απώλειας οστού που, σε ασθενείς με πρόσθετους παράγοντες κινδύνου, μπορεί να προκαλέσει οστεοπόρωση και να αυξήσει τον κίνδυνο θραύσης των οστών (βλέπε τμήμα |Effets indésirables).

L'inhibition de la production d'hormones sexuelles endogènes, comme lors du traitement de privation d'androgènes (tel qu'identifié à partir de données épidémiologiques) ou de privation en œstrogènes (par exemple chez les femmes ménopausées) est associée à des modifications métaboliques (par exemple réduction de la tolérance au glucose, stéatose hépatique ou aggravation de diabètes préexistants) ainsi qu'à un risque accru de maladies cardiovasculaires.

Ωστόσο, τα μελλοντικά δεδομένα δεν επιβεβαίωσαν τη σχέση μεταξύ της θεραπείας με ανάλογα GnRH και αύξηση της καρδιαγγειακής θνησιμότητας. Οι ασθενείς που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο μεταβολικών ή καρδιαγγειακών παθήσεων πρέπει να αποτελούν αντικείμενο κατάλληλης παρακολούθησης.

Ενδομητρίωση:

Η απουσία εγκυμοσύνης θα επαληθευτεί πριν από οποιαδήποτε συνταγή αυτού του φαρμάκου.

Για την έναρξη της θεραπείας, μπορεί να εμφανιστεί μεταβατική επιδείνωση της κλινικής κατάστασης. Ωστόσο, αυτό μπορεί να εξαφανιστεί με τη συνέχιση της θεραπείας.

Avant l'administration de leuproréline, des saignements vaginaux anormaux doivent être recherchés, le diagnostic doit être confirmé et une prise en charge appropriée doit être mise en place.

Σε περίπτωση συσχέτισης μιας ορμονικής θεραπείας υποκατάστασης για τη θεραπεία της ενδομητρίωσης, πρέπει να γίνει σεβαστή η χρήση των οιστροπροεστασιών.

προφυλάξεις για χρήση

Καρκίνος μετά το Postat:

Η τεστοστερονιμία πρέπει να επαληθεύεται περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας, η αξία της δεν πρέπει να είναι μεγαλύτερη από 1 ng/mL. | Περιοδικά διεξάγεται με κλινική και προστάτη εξέταση (ορθή άγγιγμα), δόσεις αίματος (δοσολογία του ειδικού αντιγραφικού προστάτη ή PSA) ή ακόμα και μιας σπινθηρογραφίας των οστών.

Une appréciation de la réponse au traitement sera effectuée périodiquement par un examen clinique et prostatique (toucher rectal), des dosages sanguins (dosage de l'antigène prostatique spécifique ou PSA), voire une scintigraphie osseuse.

Ενδομητρίωση:

Η χορήγηση μιας έγχυσης εναντιτόνης LP 11,25 mg συνεπάγεται σε όλες τις περιπτώσεις υπογοναδοτροφική αμηνόρροια.

εκτός του πρώτου μήνα θεραπείας, η εμφάνιση της μετρόρσαγίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας είναι ανώμαλη και πρέπει να οδηγήσει στην υλοποίηση των δόσεων του επιπέδου οιστραδιόλης στο πλάσμα. Εάν είναι μικρότερο από 50 pg/ml, πρέπει να πραγματοποιηθεί αναζήτηση πιθανών σχετιζόμενων οργανικών αλλοιώσεων.

Στην περίπτωση θεραπείας της θεραπείας με ενδομητρίωση που συσχετίζεται με εναντόνη και θεραπεία ορμόνης υποκατάστασης ("Add-Back Therapy"), μπορεί να εμφανιστεί μετρωνθαγία σε σχέση με την ορμονική θεραπεία υποκατάστασης. | Θεραπεία ορμόνης υποκατάστασης για τη θεραπεία της ενδομητρίωσης από Ennantone, είναι απαραίτητες ειδικές προφυλάξεις προκειμένου να αποκλειστούν οι ασθενείς με θρομβοφιλία.

En cas d'association de l'hormonothérapie de substitution au traitement de l'endométriose par ENANTONE, des précautions particulières sont nécessaires afin d'écarter des patientes présentant une thrombophilie.

Σε περίπτωση παρατεταμένης χορήγησης, συνιστάται να παρακολουθείται η οστική μάζα προκειμένου να ληφθεί καλύτερα υπόψη ο κίνδυνος οστεοπόρωσης (βλέπε τμήμαEffets indésirables).

Λειτουργός Κεντρική Early:

Πριν από την έναρξη της θεραπείας, πρέπει να τοποθετηθεί ακριβής διάγνωση κεντρικής ιδιοπαθείς και/ή νευρογενούς προοπτικής. Στα κορίτσια, πρέπει να αποκλειστεί μια εγκυμοσύνη.

Η θεραπεία είναι μια μακροχρόνια θεραπεία, προσαρμοσμένη μεμονωμένα.

Η εναντιτόνη LP 11,25 mg πρέπει να χορηγείται όσο το δυνατόν περισσότερο κάθε 3 μήνες. Μια εξαιρετική καθυστέρηση λίγων ημερών στην ημερομηνία της ένεσης (90 ± 2 ημέρες) δεν επηρεάζει τα αποτελέσματα της θεραπείας.

Στην περίπτωση αποστειρωμένων αποστημάτων στη θέση ένεσης (που αναφέρεται κυρίως σε περίπτωση χορήγησης δόσεων υψηλότερης από τις συνιστώμενες δόσεις), η απορρόφηση της Leupproreline μπορεί να μειωθεί. Σε αυτή την περίπτωση οι ορμονικές παράμετροι (τεστοστερόνη, οιστραδιόλη) πρέπει να παρακολουθούνται σε διαστήματα 2 εβδομάδων (βλ. Ενότητα Δοσολογία και τρόπος χορήγησης).

Η θεραπεία των παιδιών με εξελικτικό όγκο του εγκεφάλου πρέπει να αποτελεί αντικείμενο μιας μεμονωμένης προσεκτικής αξιολόγησης του οφέλους/κινδύνων. | Η ένεση μεταξύ των κοριτσιών, η κολπική αιμορραγία, οι σπειροειδείς και οι εκκρίσεις μπορεί να εμφανιστούν ως ένδειξη ορμονικής στέρησης. Πρέπει να διερευνηθεί η εμφάνιση της κολπικής αιμορραγίας πέρα ​​από τους πρώτους δύο μήνες θεραπείας.

Après la première injection chez les filles, des saignements vaginaux, des spottings et des sécrétions peuvent apparaître en signe de privation hormonale. L'apparition de saignements vaginaux au-delà des deux premiers mois de traitement doit être explorée.

Η θεραπεία με αγωνιστές GnRH μπορεί να οδηγήσει σε μείωση της οστικής πυκνότητας ορυκτών (DMO). Ωστόσο, μετά τη διακοπή της θεραπείας, διατηρείται ο επακόλουθος ισολογισμός της οστικής μάζας και η κορυφή της ανάπτυξης της οστικής μάζας στο τέλος της εφηβείας δεν φαίνεται να επηρεάζεται από τη θεραπεία.

Μια μηριαία επιφυσία μπορεί να συμβεί μετά τη διακοπή της θεραπείας. Θα μπορούσε να είναι ότι είναι διαδοχική για την αποδυνάμωση του χόνδρου σύζευξης λόγω των χαμηλών συγκεντρώσεων στο οιστρογόνο κατά τη διάρκεια της θεραπείας από τους αγωνιστές του GnRH και την αύξηση της ταχύτητας ανάπτυξης που συμβαίνει μετά την παύση της θεραπείας και η οποία θα διευκόλυνε τη μετατόπιση των επιφυσών.

νάτριο

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νατρίου ανά δόση, δηλαδή ότι είναι ουσιαστικά "χωρίς νάτριο".

Εγκυμοσύνη

Τα διαθέσιμα δεδομένα Η εγκυμοσύνη είναι τα εξής:

Σε ζώα, οι μελέτες που πραγματοποιήθηκαν δεν υπογράμμισαν καμία τερατογόνεση. Ελλείψει τερατογόνου αποτελέσματος στα ζώα, δεν αναμένεται μια κακολογική επίδραση στο ανθρώπινο είδος. Πράγματι, μέχρι σήμερα, οι ουσίες που είναι υπεύθυνες για δυσπλασίες στο ανθρώπινο είδος έχουν αποδειχθεί τερατογόνο σε ζώα κατά τη διάρκεια φρεατίων που έχουν μετατραπεί σε δύο είδη.

Στην κλινική, η χρήση αναλόγων GnRH, σε περιορισμένο εργατικό δυναμικό των εκτεθειμένων εγκυμοσύνων, δεν έχει αποκαλύψει καμία κακή ή φετιτοξική επίδραση ιδιαίτερα μέχρι σήμερα. Ωστόσο, είναι απαραίτητες πρόσθετες μελέτες για τον έλεγχο των συνεπειών της έκθεσης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Ωστόσο, ως προφύλαξη, η εναντόνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε έγκυες γυναίκες.

Οι γυναίκες της εκχυλισμένης ηλικίας πρέπει να χρησιμοποιούν αντισύλληψη (μη -θορυβώδη μέθοδο) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Leuproéline και μέχρι την επανάληψη των κανόνων.

Θηλασμός

Ελλείψει δεδομένων σχετικά με τη διέλευση αυτού του φαρμάκου στο γάλα και πιθανές επιδράσεις στο παιδί που τρέφονται μέσα, η εναντόνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε περίπτωση θηλασμού.

Οι επιδράσεις του εναντιτόνης LP 11,25 mg στην ικανότητα οδήγησης οχημάτων και χρήσης μηχανών δεν έχουν μελετηθεί. Η ζάλη, οι διαταραχές της όρασης, η αδυναμία των κάτω άκρων, η κόπωση και η υπνηλία είναι πιθανές παρενέργειες της θεραπείας ή η συνέπεια της υποκείμενης νόσου, η ικανότητα οδήγησης οχημάτων και η χρήση μηχανών μπορεί να μεταβληθεί.

Ελλείψει μελετών συμβατότητας, το φάρμακο δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φάρμακα.

4 χρόνια.

Η σταθερότητα της ανασυγκροτημένης ανάρτησης έχει αποδειχθεί για 24 ώρες στους 25 ° C. Ωστόσο, από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.

Καμία συγκεκριμένη προφύλαξη της διατήρησης σχετικά με τη θερμοκρασία.

για να διατηρηθεί στην αρχική εξωτερική συσκευασία, προστατευμένη από το φως.

Ce produit doit être préparé, reconstitué et administré uniquement par des professionnels de santé familiarisés avec ces procédures.

Πλύσιμο τα χέρια σας πριν ανοίξετε τη συσκευασία σύριγγας.

Πάρτε τη σύριγγα στην κατακόρυφη θέση (η βελόνα στράφηκε προς τα πάνω) καθ 'όλη τη διάρκεια της προετοιμασίας για να αποφύγετε διαρροές.

Χρησιμοποιήστε το μείγμα αμέσως μετά την ανάρτηση μετά την ανασυγκρότηση.

Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης που εκτυπώνεται στην ετικέτα της σύριγγας και ελέγξτε τη σκόνη και το αραιωτικό στον κύλινδρο σύριγγας. Η σκόνη πρέπει να είναι λευκή και ξηρή, το αραιωτικό πρέπει να είναι διαφανές. Επιθεωρήστε τη σύριγγα για να επαληθεύσετε ότι δεν έχει υποστεί βλάβη.

• Μην χρησιμοποιείτε Η σύριγγα εάν ξεπεραστεί η ημερομηνία λήξης.
• Μην χρησιμοποιείτε Η σύριγγα εάν η σκόνη φαίνεται συγκολλημένη ή κολλημένη. | Η σκόνη ή το αραιωτικό φαίνεται αποχρωματισμένο.
• Ne pas utiliser la seringue si la poudre ou le diluant semblent décolorés.
• Μην χρησιμοποιείτε Η σύριγγα εάν ένα από τα μέρη της είναι κατεστραμμένο.

Βήμα 1. Βιδώστε το έμβολο με τη σύριγγα και στερεώστε τη βελόνα

• Αφαιρέστε το έμβολο (μέρος 2) της συσκευασίας. | Το έμβολο στο τέλος της προετοιμασμένης σύριγγας (πλευρά απέναντι από τη βελόνα) έως ότου αρχίσει να γυρίζει η πλαστική σφράγιση στη σύριγγα.
• Vissez la tige du piston au bout de la seringue pré-remplie (côté opposé à l'aiguille) jusqu'à ce que le joint en plastique commence à tourner dans la seringue.
  • Μην Torder ή τραβήξτε τη ράβδο εμβόλου στην πλάτη μόλις έχει στερεωθεί στη σύριγγα.
• Χωρίς την αφαίρεση της κουκούλας από τη βελόνα, γυρίστε τη βελόνα προς τα δεξιά (προς την κατεύθυνση των βελόνων ενός ρολογιού) για να εξασφαλίσετε ότι είναι καλά σταθερό.
  • Μην Αφαιρέστε την κουκουβάγια από τη βελόνα πριν είστε έτοιμοι να εγχυθείτε.

Βήμα 2. Απελευθέρωση του αραιωτικού

• κρατώντας τη σύριγγα κατακόρυφα, απελευθερώνοντας το αραιωτικό ενώ σιγά -σιγά πιέζοντας το έμβολο έως ότου η κινητή άρθρωση χωρίσει τη σύριγγα των 2 υπνοδωματίων. Θα πρέπει να δείτε τη ροή του αραιωτικού στο εσωτερικό δωμάτιο πάνω από τη μπλε γραμμή.
  • Μην Βάλτε το έμβολο πολύ γρήγορα και μην υπερβείτε τη μπλε γραμμή έτσι ώστε να μην προκαλέσει διαρροές.
  • Μην Αφαιρέστε ξανά το έμβολο.

= Βήμα 3. Ομογενοποίηση της ανάρτησης

• Taper légèrement la seringue contre la paume de votre main pour mélanger la poudre et le diluant aussi longtemps que nécessaire pour obtenir une suspension homogène et de couleur blanche.
  • Σημείωση: Εάν τα σωματίδια κολλήσουν στο βύσμα κατά τη διάρκεια του μίγματος, απομακρύνετε τα με απαλά τη σύριγγα με το δάχτυλό σας.
• Μην κουνάτε για να αποφύγετε το σχηματισμό φυσαλίδων.
• Χρησιμοποιήστε αμέσως μετά το μείγμα επειδή η ανάρτηση σχηματίζει μια κατάθεση πολύ γρήγορα μετά την ανασυγκρότηση. | (Lactescent) Πριν προχωρήσετε με ένεση.

Important : La suspension ainsi obtenue doit être homogène et de couleur blanche (lactescente) avant de procéder à l'injection.

Βήμα 4. Αφαιρέστε το καπάκι από τη βελόνα

• Συγκεντρώστε την κουκούλα από τη βελόνα, τραβώντας την προς τα πάνω. | προς τα πάνω μέχρι να εκδιωχθεί όλο ο αέρας από τη σύριγγα
• Ne pas tordre le capuchon de l'aiguille.
• Amorcez la seringue en poussant le piston vers le haut jusqu'à ce que tout l'air ait été expulsé de la seringue

Βήμα 5. Ένεση

• Η σύριγγα είναι έτοιμη για ένεση. Χρησιμοποιήστε αμέσως επειδή η ανάρτηση σταθεροποιείται πολύ γρήγορα μετά την ανασυγκρότηση.
  • Κατά τη στιγμή της ένεσης, ελέγξτε την κατεύθυνση της συσκευής ασφαλείας (με μια στρογγυλή μάρκα που σας δείχνει) και εισάγετε όλο το περιεχόμενο της σύριγγας με υποδόρια ή ενδομυϊκή οδό όπως θα κάνατε για μια κανονική ένεση.

Βήμα 6. Ενεργοποιήστε το σύστημα ασφαλείας

• Όταν τελειώσει η ένεση, η βελόνα του ασθενούς. Αμέσως ενεργοποιήστε τη συσκευή ασφαλείας πιέζοντας το προστατευτικό κάλυμμα ακριβώς κάτω από το βέλος μέχρι να ακουστεί ή να αισθάνεται ένα "κλικ" και η βελόνα είναι πλήρως καλυμμένη.

Βήμα 7. Βήμα Η σύριγγα

• Ρίξτε τη χρησιμοποιημένη συσκευή στο κατάλληλο δοχείο σύμφωνα με τους κανονισμούς που ισχύουν. | Παιδιατρικός

Utilisation dans la population pédiatrique

Σε παιδιά με βάρος μικρότερο από 20 kg, η παρουσίαση εναντιτόνη LP 11,25 mg σε σύριγγα προ-γεμάτη δεν είναι κατάλληλη για τη χορήγηση δόσεων μικρότερες από 1 mL. Σε αυτούς τους ασθενείς, είναι διαθέσιμη και πρέπει να χρησιμοποιηθεί μια παρουσίαση της Ennantone LP 1,88 mg σε σύριγγα προ-γεμάτη σύριγγα.

Οποιοδήποτε αχρησιμοποίητο φάρμακο ή απόβλητα πρέπει να εξαλειφθεί σύμφωνα με τους κανονισμούς που ισχύουν.