Clastoban 800 mg CP Pellic

• = Ενέσιμη.
  
• Παρηγορητική θεραπεία της οστεόλυσης της κακοήθους προέλευσης, με ή χωρίς υπερασβεστιαιμία, εκτός από την ειδική θεραπεία του όγκου ( CF προειδοποιήσεις και προφυλάξεις για χρήση).
  

Συνδέστε τον εαυτό σας για πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο

Συνδέστε τον εαυτό σας για πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο

Μια οστεονέκρωση της γνάθου, που γενικά σχετίζεται με οδοντική εκχύλιση ή/και τοπική λοίμωξη (συμπεριλαμβανομένης της οστεομυελίτιδας), έχει αναφερθεί σε ασθενείς με καρκίνο που έλαβαν θεραπεία με διφωσφονικά που χορηγούνται ενδοφλέβια και από του στόματος. Πολλοί από αυτούς τους ασθενείς έλαβαν επίσης χημειοθεραπεία και κορτικοστεροειδή.

Un examen dentaire avec des soins dentaires préventifs appropriés doit être envisagé avant un traitement par bisphosphonates chez les patients ayant des facteurs de risques concomitants (par exemple : cancer, chimiothérapie, radiothérapie, corticoïdes, mauvaise hygiène buccodentaire).

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να αποφεύγουν, αν είναι δυνατόν, επεμβατικές οδοντικές παρεμβάσεις. Η οδοντιατρική επέμβαση μπορεί να επιδεινώσει την κατάσταση των ασθενών που αναπτύσσουν οστεονέκρωση των γνάθων κατά τη διάρκεια της θεραπείας με διφωσφονική. Για τους ασθενείς που απαιτούν οδοντιατρική παρέμβαση, δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα που να υποδηλώνουν ότι η διακοπή της επεξεργασίας με διφωσφονικό μειώνει τον κίνδυνο οστεονέκρωσης του γνάθου.

Η κλινική κρίση του θεράποντος γιατρού πρέπει να καθοδηγήσει τη συμπεριφορά που πρέπει να ληφθεί για κάθε ασθενή, με βάση την αξιολόγηση της αναλογίας ατομικού οφέλους/κινδύνου. | Θεραπεία. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό όταν το clastan χρησιμοποιείται σε ενδοφλέβια έγχυση σε ασθενείς με υπερασβεστιαιμία ή νεφρική ανεπάρκεια, επειδή έχει αναφερθεί σοβαρή νεφρική βλάβη, κατά τη διάρκεια της ταχείας ενδοφλέβιας χορήγησης δόσεων υψηλότερες από αυτές που συνιστώνται.

Les patients doivent être correctement hydratés avant et pendant le traitement. Ceci est particulièrement important lorsque Clastoban est utilisé en perfusion intraveineuse chez les patients présentant une hypercalcémie ou une insuffisance rénale car des atteintes rénales graves ont été rapportées, lors de l'administration par voie intraveineuse rapide de doses supérieures à celles préconisées.

Η νεφρική λειτουργία, ο ρυθμός κρεατινίνης ορού και η φωσφαστικοποιημένη έκθεση (ασθένεια και φωσφοριναιμία) πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

Σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, ο Clastanban πρέπει να χορηγείται με προσοχή και μπορεί να είναι απαραίτητη μείωση της δόσης, αφού η εξάλειψη του κλοδρονικού είναι ουσιαστικά νεφρική (|| 706 cf Posologie et Mode d'administration).

• = Υπεροστεόλυση της κακοήθης προέλευσης: Η θεραπεία από τον Clastanban δεν πρέπει να αμφισβητεί την καθιέρωση συγκεκριμένης θεραπείας. | συνέβη κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών, χωρίς καμία άλλη τροποποίηση της ισορροπίας του ήπατος. Συνιστάται η παρακολούθηση των τρανσαμινάσων ορού (
  
• Des élévations asymptomatiques et réversibles des transaminases sont survenues pendant les essais cliniques, sans autre modification du bilan hépatique. La surveillance des transaminases sériques est recommandée ( CF ανεπιθύμητες επιδράσεις).
  

Συνδέστε τον εαυτό σας για πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο

Οι μελέτες που διεξήχθησαν σε ζώα έχουν επισημάνει ένα τερατογόνο αποτέλεσμα σε υψηλές δόσεις, με μεταβολές των οστών που επηρεάζουν τον σκελετό και τα δόντια.

Όταν χορηγείται κατά τη διάρκεια της κύησης, αυτό το φάρμακο είναι η αιτία των διαταραχών ανοργανοποίησης των οστών, επηρεάζοντας κυρίως τα μακρά οστά και με αποτέλεσμα γωνιακές παραμορφώσεις. Τις περισσότερες φορές, αυτές οι ανωμαλίες παρατηρούνται σε υψηλές δόσεις και είναι αναστρέψιμες μετά από χαμηλή. Αυτό το αποτέλεσμα πιθανότατα πρέπει να ληφθεί υπόψη ο μηχανισμός δράσης του μορίου, με την τσέλινγκ του ασβεστίου.

Bien que le clodronate passe la barrière placentaire chez l'animal, cette caractéristique n'est pas connue chez l'homme. En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du clodronate lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

Συνεπώς, η χρήση του clodronate δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και σε γυναίκες ηλικίας αναπαραγωγής που δεν χρησιμοποιούν αποτελεσματικά αντισυλληπτικά μέσα. Αυτό το στοιχείο δεν αποτελεί το επιχείρημα για να συμβουλεύσει τη διακοπή της εγκυμοσύνης, αλλά οδηγεί σε μια στάση σύνεσης και σε μια προγεννητική επιτήρηση προσανατολισμένη.

Η απέκκριση του κλοδρονικού στο μητρικό γάλα δεν είναι γνωστή. Ο κίνδυνος σε βρέφη που θηλάζει δεν μπορεί να αποκλειστεί. Συνιστάται να σταματήσετε τον θηλασμό κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

Οι μελέτες που διεξήχθησαν σε ζώα με το κλοδρονικό δεν έχουν επισημάνει την εμβρυοτοξικότητα, αλλά οι υψηλές δόσεις έχουν μειώσει τη γονιμότητα των αρσενικών. | Ο άντρας.

Il n'existe pas de donnée clinique sur l'effet du clodronate sur la fertilité chez l'homme.

Συνδέστε τον εαυτό σας για πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο

Συνδέστε τον εαυτό σας για πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο

Σύνδεση για πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο

Μετά από μοναδική χορήγηση στον αρουραίο, το DL 50 ήταν 2200 mg/kg μετά από χορήγηση από του στόματος και 120 mg/kg μετά τη χορήγηση ενδοφλέβια.

Μελέτες τοξικότητας με επαναλαμβανόμενες δόσεις που χορηγήθηκαν από το στόμα σε περίοδο έως 12 μηνών διεξήχθησαν σε αρουραίους και μίνι χοίρους. Τα όργανα στόχου που ταυτοποιήθηκαν ήταν οστά (σκλήρυνση που συνδέεται με τη φαρμακολογική επίδραση του κλοδρονικού), του γαστρεντερικού σωλήνα (ερεθισμός), του αίματος (λεμφοπενία, των επιδράσεων αιμόστασης), των νεφρών (σωληνοειδών διαστολής, πρωτεϊνουρίας) και του ήπατος (αύξηση σε τρανσαμινάσες ορού). | Η LED σε ζώα, το clodronate δεν προκάλεσε εμβρυϊκές ανωμαλίες, αλλά οι υψηλές δόσεις έχουν προκαλέσει μείωση της γονιμότητας στα αρσενικά. Μετά από ένα μήνα υποδόριας χορήγησης κλοδρονικών στα νεογέννητα, παρατηρήθηκαν σκελετικές τροποποιήσεις που μοιάζουν με οστεοπόρωση, γεγονός που εξηγείται από τις φαρμακολογικές επιδράσεις του κλοδρονικού.

Lors des études de reprotoxicité menées chez l'animal, le clodronate n'a pas induit d'anomalies fœtales, mais les fortes doses ont provoqué une diminution de la fertilité chez les mâles. Après un mois d'administration sous-cutanée de clodronate chez des rats nouveau-nés, des modifications squelettiques ressemblant à l'ostéoporose ont été observées, ce qui s'explique par les effets pharmacologiques du clodronate.

Οι μελέτες γονιδιοτοξικότητας δεν δείχνουν κανένα γονιδιοτοξικό clodronate δυναμικό. Μελέτες καρκινογένεσης που διεξήχθησαν σε αρουραίους και τα ποντίκια δεν έχουν αποκαλύψει καρκινογόνο δυναμικό.

για να διατηρηθεί σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους +30 ° C. | Χειραγώγηση/εξάλειψη

Δεν υπάρχουν συγκεκριμένες απαιτήσεις.

Οποιοδήποτε φάρμακο που δεν χρησιμοποιείται ή απόβλητα πρέπει να εξαλειφθεί σύμφωνα με τους κανονισμούς που ισχύουν.

Κάτοχος της AMM: BioProjet Europe Ltd, 101 Furry Park Road, Killester, Δουβλίνο 5, D05KD52, Ιρλανδία.