Cublivi 10 mg PDRE/SOLV P SOL IRN

σκόνη (λευκή λυοφιλοποιημένη) και διαλύτης (LIDPID και άχρωμο υγρό) για ενέσιμη λύση. | 10 mg caplacizumab.
Poudre : Flacon contenant 10 mg de caplacizumab.
Solvant: Προ -γεμάτη σύριγγα που περιέχει 1 ml νερού για ενέσιμα παρασκευάσματα.

10 μονή συσκευασία που περιέχει: 1 μπουκάλι σκόνης, 1 προ -γεμάτη σύριγγα διαλύτη, 1 προσαρμογέας για μπουκάλι, 1 υποδερμική βελόνα (30 g) και 2 μούσκεμα αλκοόλ.
Πολλαπλό πλαίσιο που περιέχει 7 μοναδική συσκευασία.

Κάθε φιάλη σκόνης περιέχει 10 mg caplacizumab*.

= κάθε προ -γεμάτη σύριγγα διαλύτη περιέχει 1 ml νερού για ενέσιμα παρασκευάσματα. | Το caplacizumab είναι ένα εξανθρωπισμένο δισθενές νανοβωματινό που παράγεται στο

* Le caplacizumab est un Nanobody bivalent humanisé produit dans Escherichia coli Με την ανασυνδυασμένη τεχνολογία DNA.

Το Cabilivi υποδεικνύεται στη θεραπεία ενήλικων ασθενών και εφήβων ηλικίας άνω των 12 ετών και πάνω από 40 kg που παρουσιάζουν ένα επεισόδιο θρομβωτικής θρομβικής θρομβοκυτταροπενικής επίκτητης (PTTA) από κοινού με μια θεραπεία από ανταλλαγές πλάσματος και ανοσοποιητές.

Τοποδυτικότητα

Για να βελτιωθεί η ανιχνευσιμότητα των βιολογικών φαρμάκων, πρέπει να καταγράφεται σαφώς το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του διαχειριζόμενου προϊόντος.

FOIL

Το Cublivi αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας. Περιπτώσεις μεγάλης αιμορραγίας, συμπεριλαμβανομένης της αιμορραγίας που φέρνει το παίζοντας η ζωτική πρόγνωση και θανατηφόρα αιμορραγία έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν caplacizumab, κυρίως σε εκείνους που χρησιμοποιούν αντιαιμοπεταλιακούς παράγοντες ή αντιπηκτικά ταυτόχρονα. Το caplacizumab θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με υποκείμενες παθολογίες που μπορούν να προδιαθέτουν σε αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας.

Σε περίπτωση κλινικά σημαντικής αιμορραγίας, πρέπει να διακοπεί η θεραπεία με cablivi. Εάν είναι απαραίτητο, η χρήση συμπυκνωμένου συντελεστή Willebrand μπορεί να θεωρηθεί ότι διορθώνει την αιμόσταση. Η θεραπεία με το Cablivi θα πρέπει να επαναληφθεί μόνο μετά τη συμβουλή ενός έμπειρου γιατρού στη διαχείριση των θρομβωτικών μικροαγγειοπάθειων. Εάν επαναληφθεί το Cablivi, παρακολουθώντας στενά τα σημάδια αιμορραγίας.

Σε ταυτόχρονη χρήση από του στόματος αντιπηκτικών, αντιαιμοπεταλιακών παραγόντων, θρομβολυτικών ή ηπαρίνης

Ο κίνδυνος αιμορραγίας αυξάνεται κατά την ταυτόχρονη χρήση του cablivi με άλλα φάρμακα που επηρεάζουν την αιμόσταση και την πήξη. Η εισαγωγή ή η συνέχιση της θεραπείας με στοματικά αντιπηκτικά (π.χ. ανταγωνιστές βιταμίνης Κ ή άμεσα από του στόματος αντιπηκτικά [AOD] όπως αναστολείς θρομβίνης ή αναστολείς του παράγοντα XA), αντίγραφα αντισταθμιστικών παραγόντων, λυσσαλικών παραγόντων, όπως η αλτεπίνη.

Σε ασθενείς με πήξιπες

Λόγω της πιθανής αύξησης του κινδύνου αιμορραγίας, η χρήση του Caubivi σε ασθενείς με υποκείμενες πηκτωτικές (σελ. Ex. Hémophilie, άλλα ελλείμματα στον παράγοντα πήξης) πρέπει να συνοδεύεται από στενή κλινική επιτήρηση.

σε ασθενείς που απαιτούν χειρουργική επέμβαση

Σε περίπτωση προγραμματισμένης χειρουργικής επέμβασης, μια επεμβατική οδοντιατρική παρέμβαση ή οποιαδήποτε άλλη επεμβατική παρέμβαση, ο ασθενής πρέπει να ενημερώνεται για να ενημερώσει τον γιατρό του ή τον οδοντίακο χειρουργό του caplacizumab και συνιστάται να διακόψει τη θεραπεία για τουλάχιστον 7 ημέρες πριν από την προγραμματισμένη παρέμβαση. Ο ασθενής πρέπει επίσης να ενημερώσει τον γιατρό που επιβλέπει τη θεραπεία με caplacizumab αυτής της προγραμματισμένης παρέμβασης. Μετά την εξαφάνιση του κινδύνου χειρουργικής αιμορραγίας και την επανάληψη της θεραπείας με caplacizumab, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται στενά για να ανιχνεύσει τυχόν σημάδια αιμορραγίας.

Εάν απαιτείται χειρουργική επέμβαση έκτακτης ανάγκης, συνιστάται η χρήση συμπυκνωμένου συντελεστή Willebrand για τη διόρθωση της αιμόστασης.

Insuffisance hépatique sévère

Δεν έχει διεξαχθεί επίσημη μελέτη για το caplacizumab σε ασθενείς με οξεία ή σοβαρή χρόνια ηπατική ανεπάρκεια και δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση του caplacizumab αυτών των πληθυσμών. Η χρήση του καλωδίου σε αυτόν τον πληθυσμό απαιτεί αξιολόγηση του λόγου παροχών/κινδύνου και στενή κλινική επιτήρηση.

Περιεχόμενο νατρίου

Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση του caplacizumab στην έγκυο γυναίκα. Caplacizumab στις γυναίκες κατά τη διάρκεια του θηλασμού.

Grossesse

Il n'existe pas de données sur l'utilisation du caplacizumab chez la femme enceinte. Les études effectuées sur des cobayes n'ont montré aucun effet du caplacizumab sur les mères ou les fœtus (voir rubrique Sécurité préclinique).

Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Cablivi pendant la grossesse.

Allaitement

Il n'existe pas de données sur l'utilisation du caplacizumab chez la femme pendant l'allaitement. On ne sait pas si le caplacizumab est excrété dans le lait maternel. Un risque pour l'enfant ne peut être exclu.

Une décision doit être prise sur l'interruption de l'allaitement ou l'interruption/l'abstinence de traitement, en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.

Γονιμότητα

Τα αποτελέσματα του caplacizumab στη γονιμότητα στους άνδρες δεν είναι γνωστές. Στις μελέτες της τοξικολογίας των ζώων, δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση του caplacizumab στις παραμέτρους γονιμότητας των αρσενικών και των θηλυκών (βλέπε τμήμα Ασφάλεια προέδρου).

Το Cublivi δεν έχει καμία επίδραση ή αμελητέα επίδραση στην ικανότητα να οδηγεί οχήματα και να χρησιμοποιεί οχήματα και μηχανές.

Σε περίπτωση υπερβολικής δόσης, από τη φαρμακολογική δράση του caplacizumab, υπάρχει αυξημένος πιθανός κίνδυνος αιμορραγίας. Συνιστάται να παρακολουθείτε προσεκτικά τα σημεία και τα συμπτώματα της αιμορραγίας (βλ. Ενότητα Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις για χρήση). Βλέπε 902

Σύμφωνα με τον τρόπο δράσης του, οι τοξικολογικές μελέτες του caplacizumab έδειξαν αυξημένη τάση στην αιμορραγία σε cobaye (υποδοχής αιμορραγικός ιστός) και τα σημεία του κυλινδρουχίου, ζώα, παρατεταμένη αιμορραγία σε θέσεις έγχυσης). Επιπλέον, έχουν παρατηρηθεί μειώσεις που σχετίζονται με τη φαρμακολογία του αντιγόνου του παράγοντα Willebrand και επομένως, ο παράγοντας VIII: C, στον πιθήκους Cynomolgus και, σε μικρότερο βαθμό για τον παράγοντα VIII: C, στο ινδικό χοιρίδιο.

Μελέτη για την ανάπτυξη εμβρύων-εμβρύων διεξήχθη σε ινδικά χοιρίδια και δεν αναφέρθηκε υπογραφή τοξικότητας. Μια τοξικοκινητική μελέτη της παρακολούθησης σε gravids guinea χοιρίδια αξιολόγησε την έκθεση στο caplacizumab σε μητέρες και έμβρυα. Τα αποτελέσματα υποδεικνύουν έκθεση στο caplacizumab στα θηλυκά και, σε μικρότερο βαθμό, σε έμβρυα, χωρίς καμία επίδραση που αναφέρεται στην ανάπτυξη του εμβρύου. Η έκθεση του εμβρύου στο caplacizumab σε πρωτεύοντα και ο άνθρωπος παραμένει αβέβαιη, επειδή οι πρωτεΐνες που στερούνται θραύσματος FC θεωρούνται ότι διασχίζουν το φράγμα του πλακούντα.

Δεν έχει διεξαχθεί μελέτη για να εκτιμηθεί το δυναμικό μεταλλαξιογόνου του caplacizumab, καθώς αυτές οι δοκιμές δεν σχετίζονται με τους οργανικούς παράγοντες. Με βάση την αξιολόγηση του κινδύνου καρκινογένεσης, δεν θεωρήθηκαν συγκεκριμένες μελέτες απαραίτητες.

Δεν έχει διεξαχθεί συγκεκριμένη μελέτη ζώων που να αξιολογεί τις επιδράσεις του caplacizumab στην αρσενική και θηλυκή γονιμότητα. Κατά τη διάρκεια των δοκιμών τοξικότητας σε επαναλαμβανόμενες δόσεις στον πιθήκου Cynomolgus, δεν υπάρχει επίδραση του caplacizumab στις παραμέτρους γονιμότητας σε αρσενικά ζώα που παρατηρήθηκαν.

Ελλείψει μελετών συμβατότητας, το cablivi δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φάρμακα.

= Ανοίξτε το μπουκάλι:

5 χρόνια. | Η φυσικοχημική κατά τη διάρκεια της χρήσης αποδείχθηκε για 4 ώρες στους 25 ° C από μικροβιολογική άποψη, εκτός εάν η μέθοδος ανασυγκρότησης εμποδίζει τον κίνδυνο μικροβιακής μόλυνσης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.

Solution reconstituée :

La stabilité physico-chimique lors de l'utilisation a été démontrée pendant 4 heures à 25 °C. D'un point de vue microbiologique, sauf si la méthode de reconstitution prévient le risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement.
Σε περίπτωση μη ερεθιστικής χρήσης, οι διάρκειες και οι συνθήκες διατήρησης εμπίπτουν στην ευθύνη του χρήστη.

να φυλάσσεται στο ψυγείο (μεταξύ 2 ° C και 8 ° C).

Μην παγώσετε.

για να διατηρηθεί στην αρχική συσκευασία προστατευμένη από το φως.

Το Cublivi μπορεί να διατηρηθεί σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C για μία μόνο περίοδο έως 2 μηνών, χωρίς να υπερβαίνει την ημερομηνία λήξης. Μην βάζετε το Cublivi πίσω στο ψυγείο αφού το έχετε κρατήσει σε θερμοκρασία δωματίου.

Για τις συνθήκες διατήρησης του φαρμάκου μετά την ανασυγκρότηση, ανατρέξτε στην ενότητα από τη διατήρηση.

για τη χορήγηση με ενδοφλέβια διαδρομή ή υποδόρια ανασύνταξη της σκόνης που περιέχεται στη φιάλη χρησιμοποιώντας τον προσαρμογέα για τη φιάλη και ολόκληρο τον διαλύτη που περιέχεται στη σύριγγα προ -γεμισμένου. Ο διαλύτης θα πρέπει να προστεθεί αργά και ελαφρώς αναμειγνύεται για να αποφευχθεί ο σχηματισμός αφρού στο διάλυμα. Αφήστε το μπουκάλι, με τη σταθερή σύριγγα, στηρίζετε σε μια επιφάνεια για 5 λεπτά σε θερμοκρασία δωματίου.

Το ανασυσταμένο διάλυμα είναι κρυστάλλινο, άχρωμο ή ελαφρώς κιτρινωπό. Είναι επιτακτική ανάγκη να το επιθεωρηθεί οπτικά για την ανίχνευση της παρουσίας σωματιδίων. Μην χρησιμοποιείτε μια λύση που περιέχει ορατά σωματίδια.

Retransfer Ολόκληρος ο όγκος της ανασυσταθεισμένης λύσης στη γυάλινη σύριγγα και αμέσως χορηγεί ολόκληρο τον όγκο της σύριγγας (βλ. Ενότητα Διάρκεια ανάγνωσης).

Το Cublivi προορίζεται για ενιαία χρήση. Οποιοδήποτε φάρμακο που δεν χρησιμοποιείται ή απόβλητα πρέπει να εξαλειφθεί σύμφωνα με τους κανονισμούς που ισχύουν.