Azarga 10 mg/ml + 5 mg/m παρτίδα Ενημέρωση: 18 Μαρτίου 2025

Cllyre σε εναιώρημα (λευκή στολή με λευκή, ρΗ 7,2 [περίπου]).
= που περιέχει 5 ml εναιώρημα, με άκρη διανομής. Πλαίσιο 1.

Ένα ML εναιώρημα περιέχει 10 mg βρασζολαμίδης και 5 mg timolol (με τη μορφή μηλεϊνικού timolol).

= excipient (ες) με διαβόητο αποτέλεσμα

Ένα ml εναιώρημα περιέχει 0,10 mg χλωριούχου χλωριούχου βενζαλκονίου.

Μείωση της ενδοφθάλμιας πίεσης (PIO) σε ενήλικες ασθενείς με ανοικτή γωνία ή ενδοφθάλμια υπερτονία, για την οποία η μείωση της IPO υπό μονοθεραπεία είναι ανεπαρκής (βλέπε τμήμα Φαρμακοδυναμική || 681 ).

Συστηματικά εφέ

• Η Brinzolamide και η Timolol περνούν στη γενική κυκλοφορία. Λόγω της παρουσίας βήτα-αναστολέα, μπορεί να εμφανιστεί καρδιαγγειακά, καρδιαγγειακά, πνευμονικά ανεπιθύμητα αποτελέσματα και άλλα ανεπιθύμητα αποτελέσματα με εκείνα που συναντώνται με παράγοντες βήτα αναστολέων που χορηγούνται από συστηματική διαδρομή. Η συχνότητα των συστηματικών παρενεργειών μετά τη χορήγηση από την τοπική οφθαλμική οδό είναι χαμηλότερη από ό, τι μετά τη χορήγηση από τη γενική. Για να μειώσετε τη συστηματική απορρόφηση, βλ. Ενότητα δοσολογία και τρόπος χορήγησης.
• αντιδράσεων υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson (SSJ) και της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης (NET) που αναφέρονται με παράγωγα σουλφοναμιδίου μπορεί να εμφανιστούν σε ασθενείς που το λαμβάνουν πηγαίνουν σε γενική κίνηση. Κατά τη συνταγογράφηση, οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για σημεία και συμπτώματα και οι δερματικές αντιδράσεις θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά. Εάν εμφανιστούν σημάδια σοβαρών αντιδράσεων ή υπερευαισθησίας, η Azarga πρέπει να συλληφθεί αμέσως.

Καρδιακές διαταραχές

Σε ασθενείς με καρδιαγγειακές παθήσεις (για παράδειγμα: η στεφανιαία νόσο, η ασθένεια της στεφανιαίας, της πριγκελαδικής και της καρδιακής ανεπάρκειας) και η υπόταση, η θεραπεία με βήτα αναστολείς πρέπει να αξιολογηθεί προσεκτικά και πρέπει να ληφθεί υπόψη η θεραπεία με άλλες ενεργές ουσίες. Σε αυτούς τους ασθενείς, πρέπει να πραγματοποιηθεί επιτήρηση προκειμένου να αναζητηθούν σημάδια επιδείνωσης αυτών των παθολογιών ή ανεπιθύμητων επιδράσεων.

Λόγω της αρνητικής δρομοτροπικής επίδρασης τους, οι βήτα-αναστολείς θα πρέπει να συνταγογραφούνται μόνο με προσοχή σε ασθενείς με καρδιακό μπλοκ πρώτου βαθμού.

αγγειακές διαταραχές

Les patients atteints de troubles circulatoires périphériques sévères (c'est à dire de formes sévères de la maladie de Raynaud ou du syndrome de Raynaud) doivent être traités avec prudence.

Υπερθυρεοειδισμός

Οι βήτα-αναστολείς μπορούν επίσης να κρύψουν τα σημάδια του υπερθυρεοειδισμού.

μυϊκή αδυναμία

έχει αναφερθεί ότι οι βήτα-αναστολείς θα μπορούσαν να επιδεινώσουν την μυϊκή αδυναμία που συνοδεύει ορισμένα συμπτώματα μυασθένειας (π.χ. διπλωπία, πτώση και γενική αδυναμία).

Αναπνευστικές διαταραχές

Σε ασθματικούς ασθενείς, μέχρι το θάνατο με βρογχόσπασμο αναφέρθηκε μετά τη χορήγηση ορισμένων οφθαλμικών β-αναστολέων. Το Azarga πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με χρόνια αποφρακτική βρογχοπνευμοπάθεια (COPD) να μέτρια και μόνο εάν το πιθανό όφελος φαίνεται υψηλότερο από τον πιθανό κίνδυνο.

υπογλυκαιμία/διαβήτης

Οι βήτα-αναστολείς πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς που υπόκεινται σε υπογλυκαιμική αυθόρμητη ή σε ασθενείς με ασταθές διαβήτη στο βαθμό που οι β-αναστολείς είναι πιθανό να κρύψουν τα σημεία και τα συμπτώματα οξείας υπογλυκαιμίας.

Διαταραχές βάσης οξέος

Το Azarga περιέχει brinzolamide, το οποίο είναι σουλφοναμίδιο. Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αποδίδονται σε σουλφοναμίδια μπορούν να παρατηρηθούν με την τοπική διαδρομή. Οι ανισορροπίες οξέος-βάσης έχουν αναφερθεί με αναστολείς διοξειδίου του άνθρακα από του στόματος. Αυτό το φάρμακο θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με κίνδυνο νεφρικής ανεπάρκειας λόγω του πιθανού κινδύνου μεταβολικής οξέωσης. Εάν εμφανιστούν σημάδια σοβαρών αντιδράσεων ή υπερευαισθησίας, αυτό το φάρμακο πρέπει να σταματήσει.

Διανοητική επαγρύπνηση

Οι αναστολείς της καρβονικής ανυδράσης με προφορική διαδρομή μπορούν να μειώσουν την ικανότητα των εργασιών που απαιτούν ψυχική επαγρύπνηση ή/και φυσικό συντονισμό. Azarga με συστηματική απορρόφηση Αυτό μπορεί επίσης να συμβεί μετά την τοπική διοίκηση.

Αναφυλακτικές αντιδράσεις

Οι ασθενείς, που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με βήτα-αναστολείς και με ιστορικό ατοπίας ή σοβαρών αναφυλακτικών αντιδράσεων σε διαφορετικά αλλεργιογόνα, μπορεί να είναι πιο αντιδραστικά σε επαναλαμβανόμενες χορηγίες και να μην ανταποκρίνονται στις δόσεις αδρεναλίνης που χρησιμοποιούνται συνήθως για την αντιμετώπιση των αναφυλακτικών αντιδράσεων.

Αποσύρωση του χοριοειδούς

των χοριοειδών λεπτομερειών παρατηρήθηκαν μετά από χειρουργική επέμβαση φίλτρου του γλαυκώματος κατά τη διάρκεια της χορήγησης θεραπειών μειώνοντας την έκκριση ξηράς διάθεσης (Ex: Timolol, Acetazolamide). | Χειρουργική

Anesthésie chirurgicale

Βή-αναστολείς που χρησιμοποιούνται στην οφθαλμολογία μπορούν να εμποδίσουν τις επιδράσεις των συστηματικών παραγόντων βήτα-παραγόντων όπως η αδρεναλίνη. Ο αναισθησιολόγος πρέπει να ενημερώνεται όταν ο ασθενής λαμβάνει timolol.

Ταυτόχρονη θεραπεία

Η επίδραση στην ενδοφθάλμια πίεση ή τα γνωστά αποτελέσματα των βήτα-αναστολέων με συστηματική οδό μπορεί να αυξηθεί σε περίπτωση χορήγησης Timolol σε ασθενείς που έχουν ήδη λάβει συστηματικό β-αναστολέα. Η ανταπόκριση αυτών των ασθενών θα πρέπει να παρακολουθείται στενά. Δεν συνιστάται η χρήση δύο τοπικών βήτα-αναστολέων ή δύο τοπικών αναστολέων διοξειδίου του άνθρακα (βλέπε τμήμα αλληλεπιδράσεις).

Υπάρχουν πρόσθετα αποτελέσματα σε σύγκριση με τις γνωστές συστηματικές επιδράσεις της αναστολής της καρβονικής ανυδράσης σε ασθενείς που λαμβάνουν αναστολέα ανθρακική ανυδράση από από του στόματος και Azarga. Η ταυτόχρονη χορήγηση του Azarga και των αναστολέων της στοματικής ανυδράσης δεν έχει μελετηθεί και δεν συνιστάται (βλ. Ενότητα αλληλεπιδράσεις).

οφθαλμικές επιδράσεις

Η εμπειρία της θεραπείας με azarga σε ασθενείς που παρουσιάζουν ψευδοεξιτικό ή χρωστικό γλαύκωμα είναι περιορισμένη. Θα είναι ιδιαίτερα προσεκτικό να δοθεί προσοχή στη θεραπεία αυτών των ασθενών και να συνιστάται η στενή παρακολούθηση της ΙΟΡ.

azarga δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς με γλαύκωμα στενής γωνίας και η χρήση του δεν συνιστάται σε αυτούς τους ασθενείς.

Οφθαλμικοί βήτα-αναστολείς μπορούν να προκαλέσουν οφθαλμική ξηρασία. Οι ασθενείς που πάσχουν από ασθένειες του κερατοειδούς πρέπει να αντιμετωπίζονται με σύνεση.

Ο πιθανός ρόλος της βρασζολαμίδης στην ενδοθηλιακή λειτουργία του κερατοειδούς δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ευάλωτο κερατοειδή (ειδικά σε ασθενείς με μικρό αριθμό ενδοθηλιακών κυττάρων). Συγκεκριμένα, οι ασθενείς με φακούς επαφής δεν έχουν μελετηθεί και συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση σε αυτούς τους ασθενείς με bunzolamide, αφού οι αναστολείς διοξειδίου του άνθρακα μπορούν να επηρεάσουν την ενυδάτωση του κερατοειδούς. Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε αποδέσμευση και οίδημα του κερατοειδούς και να φορέσει φακούς επαφής μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο για τον κερατοειδή χιτώνα. Η προσεκτική παρακολούθηση συνιστάται σε ασθενείς με εξασθενημένο κερατοειδή, όπως ασθενείς με διαβήτη γεύματος ή δυστροφίες κερατοειδούς.

Η φθορά των φακών επαφής είναι δυνατή όταν χρησιμοποιείτε Azarga αλλά υπό στενή παρακολούθηση (βλ. Παρακάτω κάτω από το "χλωριούχο βενζαλονίου")

= Χλωρίδιο βενζαλκονίου

Azarga περιέχει χλωριούχο βενζαλκονίου, το οποίο μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό και είναι γνωστό ότι είναι το εύκαμπτο. Πρέπει να αποφεύγεται η επαφή με τους εύκαμπτους φακούς επαφής. Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι θα πρέπει να βγάλουν τους φακούς επαφής τους πριν από την ενστάλαξη του Azarga και περιμένουν 15 λεπτά μετά την ενστάλαξη πριν από την τοποθέτηση φακών επαφής.

σημασιολογημένες κερατοπάθειες και/ή τοξικές ελκώδεις κερατοπάθειες έχουν επίσης αναφερθεί με χλωριούχο βενζαλκονίου. Η στενή παρακολούθηση των ασθενών είναι απαραίτητη κατά τη συχνή ή παρατεταμένη χρήση.

Η ήπατος ανεπάρκεια

Azarga Πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή ανεπάρκεια ήπατος.

Εγκυμοσύνη

Δεν υπάρχουν σχετικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του βρινζολαμίδης ή της χρονολογικής που χορηγείται από την οφθαλμική οδό σε έγκυες γυναίκες. Οι μελέτες που διεξήχθησαν σε ζώα με το βινζολαμίδιο έχουν επισημάνει μια τοξικότητα στην αναπαραγωγή μετά από μια συστηματική χορήγηση, βλ. Ενότητα Ασφάλεια predlit. Το Azarga δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός από την περίπτωση απόλυτης αναγκαιότητας. Για να μειώσετε τη συστηματική απορρόφηση, ανατρέξτε στην ενότητα Δοσολογία και τρόπος διαχείρισης.

Les études épidémiologiques n'ont pas révélé d'effet malformatif mais ont montré un risque de retard de croissance intra-utérin lorsque les bêta-bloquants sont administrés par la voie orale. De plus, les signes et les symptômes d'un effet bêta-bloquant (par exemple : bradycardie, hypotension, détresse respiratoire et hypoglycémie) ont été observés chez le nouveau-né lorsque les bêta-bloquants ont été administrés jusqu'à l'accouchement. Si AZARGA est administré jusqu'à l'accouchement, le nouveau-né doit être surveillé attentivement pendant les premiers jours de sa vie.

Θηλασμός

Δεν διαπιστώθηκε ότι το βρινζολαμίδη εκκρίθηκε στο μητρικό γάλα. Μελέτες σε ζώα μετά από χορήγηση από το στόμα έδειξαν ότι το βινζολαμίδιο εκκρίθηκε στο μητρικό γάλα, βλέπε τμήμα Προκλινική ασφάλεια.

Οι βήτα-αναστολείς εκκρίνονται στο μητρικό γάλα. Ωστόσο, στις θεραπευτικές δόσεις της timolol που περιέχονται στις οφθαλμικές σταγόνες, είναι απίθανο η ποσότητα που διέρχεται από το μητρικό γάλα να είναι αρκετή για να παράγει τα κλινικά συμπτώματα των βήτα αναστολέων σε βρέφη. Για να μειώσετε τη συστηματική απορρόφηση, ανατρέξτε στην ενότητα Δοσολογία και τρόπος χορήγησης.

Ωστόσο, ο κίνδυνος για το θηλασμό δεν μπορεί να αποκλειστεί. Πρέπει να ληφθεί απόφαση είτε για να διακόψει τον θηλασμό είτε να διακόψει/να αποφύγει τη θεραπεία με την Azarga λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί όσον αφορά το όφελος της θεραπείας των γυναικών.

Γονιμότητα

Δεν έχει διεξαχθεί μελέτη για να εκτιμηθεί η επίδραση μιας τοπικής οφθαλμικής χορήγησης του Azarga στην ανθρώπινη γονιμότητα. | δεν έχουν δείξει την επίδραση της βρασζολαμίδης ή της χρονολομής στην αρσενική ή θηλυκή γονιμότητα μετά από χορήγηση από του στόματος. Δεν αναμένεται καμία επίδραση της χρήσης του Azarga στην αρσενική ή θηλυκή γονιμότητα.

Les études non-cliniques n'ont pas démontré d'effet du brinzolamide ou du timolol sur la fertilité masculine ou féminine suite à une administration orale. Aucun effet de l'utilisation d'AZARGA sur la fertilité masculine ou féminine n'est anticipé.

Azarga έχει μικρή επιρροή στην ικανότητα οδήγησης οχημάτων και χρήσης μηχανών.

Μια προσωρινή θολή όραση ή άλλες οπτικές διαταραχές μπορεί να μειώσει τα οχήματα ή να χρησιμοποιήσει μηχανές. Σε περίπτωση θολής όρασης που εμφανίζεται κατά τη διάρκεια της ενστάλαξης, ο ασθενής πρέπει να περιμένει το όραμά του να είναι φυσιολογικό και πάλι πριν οδηγήσει ένα όχημα ή χρησιμοποιώντας ένα μηχάνημα.

= Οι αναστολείς του διοξειδίου του άνθρακα μπορούν να μειώσουν την ικανότητα των εργασιών που απαιτούν ψυχική επαγρύπνηση και/ή φυσικό συντονισμό (βλ. ΕνότηταMises en garde et précautions d'emploi).

Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης, τα συμπτώματα μιας υπερδοσολογίας σε βήτα-αναστολείς μπορεί να περιλαμβάνουν βραδυκαρδία και βρογχόσπασμο.

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας με Azarga Cellies, η θεραπεία πρέπει να είναι συμπτωματική και υποστήριξη. Λόγω της βρινζολαμίδης, μιας υδροηλεκτρολυτικής ανισορροπίας, μπορεί να εμφανιστεί η ανάπτυξη μιας κατάστασης οξέωσης και τυχόν επιδράσεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα. Το ιονογράφημα (ιδιαίτερα το κάλιο) και το ρΗ αίματος πρέπει να παρακολουθείται. Μελέτες έχουν δείξει ότι η timolol δεν αιμοκάθαρση γρήγορα.

Brinzolamide

Τα μη κλινικά δεδομένα από την τοξικολογία στην ενιαία χορήγηση, την τοξικολογία στην επαναλαμβανόμενη χορήγηση, τη γονιδιοτοξικότητα, την καρκίνο και τις μελέτες για τον τοπικό ερεθισμό των ματιών δεν έχουν αποκαλύψει ιδιαίτερο κίνδυνο βρινζολαμίδης για τον άνθρωπο. | Από το brinzolamide που ανέρχεται σε 6 mg/kg/ημέρα (214 φορές η ημερήσια θεραπευτική οφθαλμική δόση 28

Des études de toxicité chez le lapin recevant des doses de brinzolamide allant jusqu'à 6 mg/kg/jour (214 fois la dose ophtalmique thérapeutique journalière recommandée de 28  μ g/kg/ημέρα) δεν αποκάλυψε επίδραση στην εμβρυϊκή ανάπτυξη παρά τη σημαντική τοξικότητα της μητρικής. Παρόμοιες μελέτες σε αρουραίους οδήγησαν σε ελαφρές μειώσεις στην οστεοποίηση του κρανίου και τις στεριακές ράβδοι των μητέρων των μητέρων που έλαβαν βρινζολαμίδη σε δόσεις 18 mg/kg/ημέρα (642 φορές τη συνιστώμενη ημερήσια θεραπευτική δόση). Αυτές οι εκπτώσεις δεν παρατηρήθηκαν στα 6 mg/kg/ημέρα. Αυτά τα αποτελέσματα εμφανίστηκαν σε δόσεις με αποτέλεσμα μεταβολικά οξέα με μείωση του κέρδους του σωματικού βάρους των μητέρων και μείωση των εμβρυϊκών βαρών. Στις μητέρες των μητέρων που λαμβάνουν κλώνη από το στόμα, η δόση μειώνεται εξαρτημένη από τα εμβρυϊκά βάρη έχουν παρατηρηθεί, που κυμαίνονται από ελαφρά μείωση (περίπου 5-6%) σε δόση 2 mg/kg/ημέρα σε σχεδόν 14% σε δόση 18 mg/kg/ημέρα. Κατά τη διάρκεια του θηλασμού, η δόση χωρίς επίδραση στο πεδίο εφαρμογής ήταν 5 mg/kg/ημέρα.

Timolol

Τα μη κλινικά δεδομένα από την τοξικολογία στην ενιαία χορήγηση, την τοξικολογία στην επαναλαμβανόμενη χορήγηση, τη γονιδιοτοξικότητα, την καρκίνο και τις μελέτες για τον τοπικό οφθαλμικό ερεθισμό δεν αποκάλυψαν ιδιαίτερο κίνδυνο της timolol. Οι μελέτες της αναπαραγωγικής τοξικότητας με την χρονολόλη αποκάλυψαν καθυστέρηση στην οστεοποίηση του εμβρύου χωρίς επίδραση στην μεταγεννητική ανάπτυξη σε αρουραίους (50 mg/kg/ημέρα ή 3.500 φορές την ημερήσια θεραπευτική δόση 14 μ || ημερήσια θεραπευτική δόση).g/kg/jour) et des augmentations de résorptions fœtales chez le lapin (à 90 mg/kg/jour ou 6 400 fois la dose thérapeutique journalière).

2 χρόνια

4 εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμα.

Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές προφυλάξεις διατήρησης.

Δεν υπάρχουν συγκεκριμένες απαιτήσεις.